Отзыв лекарственного препарата — это изъятие из цепочки поставок одной или нескольких серий, уже распределённых на рынке, обычно при обнаружении или подозрении на проблемы с качеством, безопасностью или эффективностью препарата. Если Департамент здравоохранения требует от вас как лицензиата начать отзыв либо вы принимаете такое решение самостоятельно, необходимо немедленно выполнить заранее разработанную процедуру. Она включает немедленное прекращение дистрибуции затронутых серий; уведомление всех клиентов по цепочке поставок, получавших препараты этой серии (например, аптек и больниц); организацию возврата препаратов от клиентов; отдельное хранение возвращённых препаратов и ведение соответствующих записей; а также представление Департаменту здравоохранения подробного отчёта об отзыве.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое «отзыв продукции»? Что следует делать, если требуется отозвать мою продукцию?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов