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HONG KONG DRUG LICENSING

什么是“药物回收”?如果我的产品需要回收,我应该怎么做?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q444 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
药物回收是指将已分销到市场上的一个或多个批次的药品从供应链中撤回的行动,通常是因为发现或怀疑药品存在质量、安全或有效性方面的问题。如果您作为持牌人被卫生署要求或自行决定启动回收,您必须立即执行一套预先制定的回收程序。这包括:立即停止分销受影响批次;通知所有收到过该批次药品的下游客户(如药房、医院);安排从客户处收回药品;将回收的药品隔离存放并做好记录;以及向卫生署提交详细的回收报告。

📘 监管依据

《药物批发商的良好分销规范》(GDP)要求所有持牌人都必须建立一套有效的药物回收标准操作程序(SOP)。

📗 唐生建议

有效的回收能力,关键在于日常精准的批次管理和分销记录。我们建议客户定期进行模拟回收演练,以测试和优化其追溯系统和沟通流程,确保在真实回收发生时能迅速、高效地响应。

📕 风险提示

未能有效执行回收是极其严重的违规行为,因为它直接关系到控制公共卫生风险的能力。这不仅会招致严厉的纪律处分,更会彻底摧毁市场对您产品和品牌的信任。

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