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什麼是“藥物回收”?如果我的產品需要回收,我應該怎麼做?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q444 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
藥物回收是指將已分銷到市場上的一個或多個批次的藥品從供應鏈中撤回的行動,通常是因為發現或懷疑藥品存在質量、安全或有效性方面的問題。如果您作為持牌人被衞生署要求或自行決定啓動回收,您必須立即執行一套預先制定的回收程序。這包括:立即停止分銷受影響批次;通知所有收到過該批次藥品的下游客户(如藥房、醫院);安排從客户處收回藥品;將回收的藥品隔離存放並做好記錄;以及向衞生署提交詳細的回收報告。

📘 監管依據

《藥物批發商的良好分銷規範》(GDP)要求所有持牌人都必須建立一套有效的藥物回收標準操作程序(SOP)。

📗 唐生建議

有效的回收能力,關鍵在於日常精準的批次管理和分銷記錄。我們建議客户定期進行模擬回收演練,以測試和優化其追溯系統和溝通流程,確保在真實回收發生時能迅速、高效地響應。

📕 風險提示

未能有效執行回收是極其嚴重的違規行為,因為它直接關係到控制公共衞生風險的能力。這不僅會招致嚴厲的紀律處分,更會徹底摧毀市場對您產品和品牌的信任。

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