ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 25／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q481 · 申请香港药品进出口许可证需要满足哪些主要条件？独立链接
Согласно статье 20 Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), для подачи заявления на разрешение на импорт или экспорт необходимо иметь действующую лицензию на фармацевтическую деятельность и обеспечить соответствие импортируемых или экспортируемых лекарств стандартам качества и безопасности Гонконга. Заявитель должен представить подробные сведения о товарах, указать пункт назначения и цель импорта или экспорта, а также обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения тщательно проверяет материалы заявления на соответствие требованиям регулирования лекарственных средств. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует заранее подготовить все подтверждающие документы, чтобы избежать задержек в рассмотрении из-за неполноты материалов.
Q482 · 跨境电商平台如天猫国际销售药品，香港卖家需要具备哪些资质？独立链接
Продавцы из Гонконга, реализующие лекарственные средства через трансграничные платформы электронной торговли, такие как Tmall Global, должны иметь лицензию Гонконга на фармацевтическую деятельность и соответствующие разрешения на импорт или экспорт. Согласно разделам 18 и 20 Постановления о фармации и ядах (Cap.138), продажа регулируемых лекарственных средств должна отвечать законодательным требованиям, а каналы сбыта должны быть законными. Платформы также требуют от продавцов подтверждения соответствия квалификационным требованиям. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует продавцам заранее проконсультироваться с платформой и Департаментом здравоохранения Гонконга, чтобы обеспечить наличие всех необходимых документов и избежать рисков незаконной продажи.
Q483 · 进出口许可证的申请流程一般需要多长时间？独立链接
Согласно требованиям Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга, рассмотрение заявления на разрешение на импорт или экспорт обычно занимает около 6–8 рабочих дней после подачи полного комплекта документов. При неполных материалах или в случае особых категорий лекарств срок рассмотрения может увеличиться. Заявителю следует заранее подготовить подробные сведения о лекарствах, подтверждение цели импорта или экспорта и соответствующие разрешения. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует начинать подачу заявления за 1 месяц и поддерживать связь с Департаментом здравоохранения, чтобы своевременно предоставлять дополнительные материалы и не допустить задержек в работе.
Q484 · 通过京东健康等平台销售香港注册药品，需要办理哪些香港药牌？独立链接
Для продажи лекарственных средств через JD Health в Гонконге продавец должен иметь фармацевтическую лицензию Гонконга и соответствующие разрешения на импорт или экспорт. Согласно Постановлению о фармации и ядах (гл. 138), для операций с рецептурными или контролируемыми лекарственными средствами также требуются дополнительные разрешения. При продаже безрецептурных лекарств необходимо убедиться, что они зарегистрированы в Гонконге или отвечают требованиям к уведомлению. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует продавцам определить подходящую категорию лицензии в зависимости от вида продаваемых лекарственных средств и уточнить у платформы требования к соблюдению нормативных требований, чтобы обеспечить законность и соответствие требованиям продаж.
Q485 · 香港药品进出口许可证是否支持跨境电商直接使用？独立链接
Разрешения на импорт и экспорт лекарственных препаратов Гонконга предназначены главным образом для торговли физическими товарами, тогда как трансграничная электронная торговля включает онлайн-сделки и доставку. При этом необходимо соблюдать соответствующие нормы, регулирующие продажу и рекламу лекарственных препаратов. Продавцы, работающие в трансграничной электронной торговле, должны иметь действующие лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт, а продаваемые ими препараты должны соответствовать требованиям Гонконга к регистрации и маркировке. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) напоминает, что при трансграничной электронной торговле следует учитывать правила платформы и законодательство Гонконга и использовать разрешения на импорт и экспорт надлежащим образом, чтобы избежать рисков несоблюдения требований, связанных с особенностями онлайн-продаж.
Q486 · 申请进出口许可证时，是否需要提供药品的注册证明？独立链接
Да, при подаче заявления на получение разрешения на импорт или экспорт лекарственных препаратов в Гонконге необходимо предоставить подтверждение регистрации препарата или документ, подтверждающий его законную продажу в стране импорта. Согласно《药剂业及毒药条例》(Cap.138), статья 20, Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения требует подтвердить законность происхождения препарата и его соответствие стандартам качества. Если препарат ещё не зарегистрирован в Гонконге, необходимо предоставить соответствующие клинические данные или сведения о качестве в обоснование заявления. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует заранее подготовить полный комплект регистрационных документов, чтобы обеспечить беспрепятственное рассмотрение заявления.
Q487 · 跨境电商销售中，香港卖家如何确保其药品广告符合本地法规？独立链接
Согласно статье 38 Ордонанса о фармации и ядах (Cap.138), реклама лекарств не должна содержать ложных или вводящих в заблуждение сведений либо заявлений о неразрешённых терапевтических эффектах. Продавцы, ведущие трансграничную электронную торговлю, должны обеспечить соответствие всей рекламы требованиям Управления по лекарственным средствам Гонконга и не вправе прямо или косвенно рекламировать рецептурные препараты населению. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited рекомендует продавцам работать с профессиональной командой по соблюдению нормативных требований и проверять рекламные материалы, чтобы их содержание соответствовало законодательству и не повлекло санкций за нарушения.
Q488 · 香港药剂业许可证和进出口许可证是否可由同一家公司申请？独立链接
Да, согласно《药剂业及毒药条例》(Cap.138), лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт может подавать и иметь одно и то же юридическое лицо. Лицензиат должен соответствовать требованиям к помещениям, квалификации персонала и управлению, обеспечивая соответствие хранения, транспортировки и продажи лекарственных препаратов законодательству. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует компаниям объединить процессы подачи заявлений и централизовать управление соблюдением нормативных требований, что поможет повысить операционную эффективность и снизить регуляторные риски.
Q489 · 跨境电商销售药品时，香港卖家是否需要额外申请网络销售许可？独立链接
В настоящее время законодательство Гонконга не предусматривает отдельную лицензию специально для продажи лекарств через интернет. Однако согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap.138) для любой деятельности по продаже лекарств необходима действующая лицензия на фармацевтическую деятельность, а также соответствующее разрешение на импорт или экспорт. Онлайн-продажа как один из каналов сбыта также регулируется законодательством. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует продавцам перед началом трансграничной электронной торговли убедиться, что действующие лицензии охватывают все каналы продаж, и следить за последними изменениями политики Департамента здравоохранения.
Q490 · 如何处理跨境电商平台要求的香港药品进出口资质审查？独立链接
Трансграничные платформы электронной коммерции обычно требуют от продавцов предоставить лицензию Гонконга на фармацевтическую деятельность и разрешения на импорт и экспорт, подтверждающие право на законную продажу лекарств. Продавцам следует подготовить полный комплект документов, включая лицензию на лекарственную деятельность, разрешения на импорт и экспорт и свидетельства о регистрации лекарственных средств, а также активно содействовать платформе при проверке документов. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует внедрить стандартизированную систему управления разрешительной документацией, обеспечивать достоверность и актуальность сведений, своевременно обновлять их с учётом требований платформы, повышая вероятность успешного сотрудничества и уровень соблюдения нормативных требований в бизнесе.
Q491 · 如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类？独立链接
В Гонконге патентованные китайские лекарственные средства обычно относятся к лекарственным препаратам и регулируются Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138); для них необходимо получать соответствующую лицензию и соблюдать требования к безопасности, составу и маркировке лекарственных средств. Товары для здоровья не относятся к лекарственным препаратам и в основном регулируются Постановлением о недобросовестных торговых практиках (Cap. 362) и Постановлением о безопасности пищевых продуктов (Cap. 612), где основное внимание уделяется безопасности пищевых продуктов и точности маркировки. Если патентованное китайское лекарственное средство содержит лекарственные компоненты или заявлено как средство для лечения заболеваний, необходимо пройти процедуру получения лицензии на лекарственную деятельность. Товары для здоровья не должны содержать заявлений о лечении или профилактике заболеваний. Правильная классификация помогает предприятию снизить риски несоблюдения нормативных требований.
Q492 · 跨境销售中成药时，香港药牌的管辖范围具体包括哪些？独立链接
Регулирование лицензий на лекарственные средства в Гонконге распространяется на продаваемые, поставляемые, распространяемые или представляемые в Гонконге лекарственные средства, включая патентованные китайские лекарственные средства. Трансграничная продажа предполагает импорт продукции в Гонконг; лекарственные средства должны иметь действующую гонконгскую лицензию и соответствовать местным требованиям к маркировке и безопасности. Продажа на рынок Гонконга через интернет-платформы также считается поставкой в Гонконге, поэтому необходимо обеспечить соблюдение нормативных требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) сопровождает клиентов на всех этапах оформления разрешений на импорт и подачи заявлений на лицензии, а также последующего соблюдения нормативных требований и надзора, чтобы обеспечить законный оборот патентованных китайских лекарственных средств через границу.
Q493 · 仁港永胜（RGYS）如何支持客户实现跨境医药产品一站式合规服务？独立链接
Опираясь на богатый отраслевой опыт, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) предоставляет комплексные услуги по соблюдению требований: от оценки категории продукции и подачи заявления на лицензию до таможенного оформления импорта и проверки маркировки. Мы понимаем сложность трансграничного обращения фармацевтической продукции в условиях разных нормативных систем и помогаем клиентам разрабатывать стратегии соблюдения требований, сокращая сроки рассмотрения заявлений. Команда внимательно следит за последними политиками Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Гонконга и соответствующих регулирующих органов, чтобы обеспечить соответствие продукции клиентов актуальным требованиям, помочь им быстрее выйти на рынок Гонконга и снизить юридические риски.
Q494 · 在香港，健康食品产品标签需要注意哪些合规要点？独立链接
Маркировка здоровых продуктов питания в Гонконге должна соответствовать требованиям Положения о недобросовестной торговой практике (Cap.362) и Закона о безопасности пищевых продуктов (Cap.612). На этикетке должны быть чётко указаны название продукта, состав, масса нетто, сведения о производителе и импортёре, условия хранения и срок годности. Медицинские заявления о лечении, диагностике или профилактике заболеваний не допускаются. Если продукт содержит компоненты китайских лекарственных трав, следует также указать их происхождение и количество. Маркировка должна быть на китайском и английском языках, чтобы потребители могли её понять. Надлежащая маркировка, соответствующая требованиям, не только отвечает законодательству, но и укрепляет доверие потребителей.
Q495 · 中成药进口至香港时，必须满足哪些主要合规要求？独立链接
При импорте патентованных китайских лекарственных средств в Гонконг необходимо иметь действующую гонконгскую фармацевтическую лицензию и соблюдать требования к разрешениям на импорт, предусмотренные Ордонансом о фармацевтической деятельности и ядах (гл. 138). Для проверки Управлением по лекарственным средствам необходимо предоставить сведения о составе, рецептуре и фармакологии импортируемой продукции, чтобы подтвердить безопасность компонентов и обоснованность заявлений об эффективности. При импорте необходимо подать декларацию и пройти санитарную проверку. На этикетке на китайском и английском языках должны быть указаны состав, способ применения, противопоказания и номер производственной серии. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited помогает клиентам подготовить полный пакет документов и координирует импорт и рассмотрение заявлений на лицензии, чтобы обеспечить соответствие требованиям и своевременный выпуск продукции.
Q496 · 近年来香港跨境医药行业有哪些重要趋势值得关注？独立链接
В последние годы трансграничная фармацевтическая отрасль Гонконга развивается под влиянием цифровой трансформации, ужесточения регулирования и разнообразия рыночного спроса. С ростом электронной коммерции усиливается контроль онлайн-продаж лекарственных средств и предъявляются более строгие требования к управлению лицензиями и маркировкой. В то же время повышенное внимание потребителей к качеству и безопасности патентованных китайских лекарственных средств и товаров для здоровья способствует стандартизации отрасли. Rengangyongsheng внимательно следит за изменениями в политике, помогает клиентам адаптироваться к требованиям цифрового регулирования, выводить продукцию на рынок с соблюдением требований и отвечать на меняющиеся потребности рынка.
Q497 · 如何有效区分产品是属于药品还是健康食品类别？独立链接
Ключевое различие между лекарственными препаратами и пищевыми продуктами для поддержания здоровья заключается в заявлениях об эффекте и составе. Лекарственные препараты обычно содержат активные лекарственные вещества и заявляются как средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; на них распространяется действие Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Пищевые продукты для поддержания здоровья предназначены преимущественно для поддержания здоровья и восполнения питательных веществ; заявления о лечебном эффекте для них не допускаются. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) рекомендует точно определять категорию продукции на основе анализа состава и оценки её позиционирования на рынке, учитывая рекомендации Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения, чтобы обеспечить её продвижение в соответствии с требованиями законодательства.
Q498 · 仁港永胜如何协助客户应对香港药品监管的最新变革？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) внимательно отслеживает последние изменения нормативных требований и кодексов практики, публикуемые Управлением по лекарственным средствам (Drug Office) Гонконга и соответствующими ведомствами, и своевременно корректирует стратегии соблюдения нормативных требований. Мы предлагаем клиентам толкование нормативных требований, обучение вопросам соблюдения нормативных требований и оптимизацию документов для подачи заявлений, чтобы подача заявлений на получение лицензий на лекарственную деятельность и продление срока их действия соответствовали актуальным требованиям. С помощью систем управления данными и отслеживания мы помогаем клиентам эффективно реагировать на изменения в регулировании, снижать риски несоблюдения нормативных требований и обеспечивать выход продукции на рынок Гонконга и её дальнейшее присутствие на нём.
Q499 · 跨境医药产品在香港申请药牌时，常见的合规难点有哪些？独立链接
При подаче в Гонконге заявлений на получение лицензий для трансграничной торговли медицинской продукцией часто возникают такие сложности, как недостаточность подготовленных материалов (например, отсутствие клинических данных или сведений о составе), несоответствие маркировки и инструкций местным требованиям, сложные процедуры получения разрешений на импорт и длительные сроки рассмотрения. Дополнительные трудности создают языковые требования, особенности формулы и контроль отдельных ингредиентов. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) помогает преодолеть эти сложности, упорядочивая процесс подачи заявления, предварительно проверяя полноту материалов и предоставляя рекомендации по соблюдению местных требований, что способствует ускорению рассмотрения.
Q500 · 仁港永胜对中成药及保健品的行业未来发展有哪些见解？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) считает, что спрос на патентованные китайские лекарственные средства и товары для здоровья на рынке Гонконга стабильно растёт, а потребители всё чаще выбирают высокое качество и гарантии безопасности. В будущем отрасль будет уделять больше внимания научному подтверждению, стандартизированному производству и цифровому управлению соблюдением нормативных требований. Трансграничная торговля выиграет от оптимизации политики и повышения прозрачности регулирования. Мы рекомендуем компаниям активно внедрять инновации, укреплять взаимодействие с регулирующими органами и совершенствовать системы качества продукции и соблюдения нормативных требований, чтобы адаптироваться к меняющимся условиям рынка и нормативным требованиям и получить преимущество первопроходца.