Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Можно ли хранить лекарственные средства за пределами помещения, указанного в лицензии, например в мини-складе?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q437 · Категория I: продление, изменения и санкции за нарушения (Q401-Q450)
Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга все регулируемые лекарственные средства — как западные, так и патентованные китайские — должны храниться в лицензированном помещении, указанном в лицензии и одобренном регулирующим органом. Оснащение таких помещений, включая системы контроля температуры и влажности, охраны и пожарной безопасности, проходит строгую проверку для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Любые неутверждённые места для хранения вне помещения, например офис, жилое помещение или мини-склад, не соответствуют установленным законом требованиям. Хранение лекарственных средств в таких местах является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, руководства по GMP для патентованных китайских лекарственных средств и другие документы устанавливают строгие требования к хранению лекарственных средств исключительно в помещениях, отвечающих необходимым квалификационным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вместимость вашего лицензированного склада недостаточна, единственное законное решение — подать заявление на увеличение площади существующего лицензированного помещения или на получение лицензии для нового, соответствующего требованиям склада. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь подобрать подходящее складское помещение и пройти процедуру получения лицензии или внесения изменений.

📕 Предупреждение о рисках

Хранение лекарственных средств в неутверждённом месте не только ставит под угрозу их качество, но и может вызвать серьёзный кризис доверия и дисциплинарные меры: если факт обнаружится, регулирующий орган может решить, что вы пытаетесь скрыть или распространять лекарственные средства неизвестного происхождения.

Вернуться к категории I: продление срока действия, изменения и санкции за нарушения (Q401–Q450) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗