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HONG KONG DRUG LICENSING

我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方,例如迷你仓?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q437 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
绝对不可以。所有受规管的药品,无论是西药还是中成药,都必须储存在牌照上列明的、经监管机构批准的持牌处所内。这些持牌处所的设施,包括温度控制、湿度控制、保安系统、防火措施等,都经过了严格的审查,以确保药品的质量和安全。任何未经批准的外部存储地点,例如办公室、住宅或迷你仓,都不符合法定的储存要求。将药品存放在这些地方是严重的违规行为。

📘 监管依据

《药物批发商的良好分销规范》(GDP)和中成药GMP等指引,都严格规定了药品的储存必须在合资格的处所内进行。

📗 唐生建议

如果您的持牌仓库容量不足,唯一的合法解决方案是申请扩大现有持牌处所的面积,或申请一个新的、合资格的持牌仓库。我们仁港永胜可以协助您寻找合适的仓储空间并完成牌照申请或变更程序。

📕 风险提示

在未经批准的地点存放药品,不仅使药品质量面临风险,更严重的是,一旦被发现,监管机构可能会认为您试图隐藏或分销来源不明的药品,从而引发非常严重的信任危机和纪律处分。

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