Механизм «1+» для новых лекарственных средств применяется главным образом к инновационным препаратам, впервые регистрируемым в Гонконге, включая новые химические вещества, биологические препараты и некоторые лекарства для лечения редких заболеваний. Однако он не распространяется на генерические лекарственные средства, безрецептурные препараты или аналогичные продукты, уже зарегистрированные на рынке Гонконга. Он также не применяется к лекарственным средствам, безопасность которых вызывает серьёзные опасения или для которых отсутствует достаточная поддержка международных сертификатов. Механизм ориентирован на инновационность и международное признание и призван обеспечить, чтобы быстро одобряемые лекарственные средства имели надёжную основу безопасности и эффективности, тем самым защищая здоровье населения.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Применяется ли механизм «1+» для новых лекарственных средств ко всем типам инновационных препаратов? Какие существуют ограничения?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов