Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments concerne principalement les médicaments innovants faisant l’objet d’un premier enregistrement à Hong Kong, notamment les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares. Il ne s’applique toutefois pas aux médicaments génériques, aux médicaments en vente libre ni aux produits similaires déjà enregistrés sur le marché hongkongais. Il ne s’applique pas non plus aux médicaments présentant des préoccupations majeures en matière de sécurité ou ne disposant pas d’un soutien suffisant de certifications internationales. La conception du mécanisme met l’accent sur l’innovation et la reconnaissance internationale afin que les médicaments approuvés rapidement reposent sur des bases solides en matière de sécurité et d’efficacité, protégeant ainsi la santé publique.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments s’applique-t-il à tous les types de médicaments innovants ? Quelles sont ses limites ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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