「1+」新药审批机制是否适用于所有类型的创新药物？有哪些限制？

「1+」新药审批机制主要适用于首次在香港注册的创新药物，包括新化学实体、生物制剂及部分罕见病用药。但该机制不适用于仿制药、非处方药或已在香港市场注册的类似产品。此外，对于安全性存在重大疑虑或缺乏充分国际认证支持的药品，亦不适用。机制设计强调创新性与国际认可，确保快速审批的药品具备良好安全有效性基础，从而保护公众健康。