「1+」新藥審批機制是否適用於所有類型的創新藥物？有哪些限制？

「1+」新藥審批機制主要適用於首次在香港註冊的創新藥物，包括新化學實體、生物製劑及部分罕見病用藥。但該機制不適用於仿製藥、非處方藥或已在香港市場註冊的類似產品。此外，對於安全性存在重大疑慮或缺乏充分國際認證支持的藥品，亦不適用。機制設計強調創新性與國際認可，確保快速審批的藥品具備良好安全有效性基礎，從而保護公眾健康。