El mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» se aplica principalmente a medicamentos innovadores que solicitan su registro por primera vez en Hong Kong, incluidos nuevos principios activos químicos, productos biológicos y algunos medicamentos para enfermedades raras. Sin embargo, no se aplica a medicamentos genéricos, medicamentos sin receta ni productos similares ya registrados en el mercado de Hong Kong. Tampoco se aplica a medicamentos que planteen dudas importantes sobre su seguridad o que carezcan de suficiente respaldo de certificación internacional. El diseño del mecanismo pone el énfasis en la innovación y el reconocimiento internacional, para garantizar que los medicamentos aprobados rápidamente cuenten con una base sólida de seguridad y eficacia y proteger así la salud pública.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Se aplica el mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» a todos los tipos de medicamentos innovadores? ¿Qué limitaciones tiene?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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