「1+」新薬審査制度は、主に香港で初めて登録される革新的医薬品を対象とし、新規化学物質、生物製剤、一部の希少疾患用医薬品が含まれます。ただし、ジェネリック医薬品、一般用医薬品、または香港市場ですでに登録されている類似製品には適用されません。また、安全性に重大な懸念がある医薬品や、十分な国際的認証による裏付けがない医薬品も対象外です。この制度は革新性と国際的な承認を重視し、迅速審査の対象となる医薬品に十分な安全性および有効性の根拠があることを確保して、公衆衛生を守るよう設計されています。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査制度は、あらゆる種類の革新的医薬品に適用されますか？制限はありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。