Хотя механизм «1+» ускоряет рассмотрение заявлений, после вывода лекарственного средства на рынок необходимо строго соблюдать требования Гонконга к регулированию лекарственных средств. Заявитель обязан разработать полноценный план управления рисками лекарственного средства (RMP), регулярно подавать периодические обновлённые отчёты по безопасности (PSUR), а также содействовать Управлению по лекарственным средствам (Drug Office) в мониторинге и расследовании нежелательных реакций на лекарственные средства. Кроме того, для новых лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, или биологических препаратов регулирующие органы могут потребовать проведения пострегистрационных клинических исследований для постоянной оценки безопасности и эффективности. Строгий пострегистрационный надзор обеспечивает безопасность лекарственных средств для населения, а также поддерживает их качество и репутацию компаний.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какие особые требования к надзору за лекарственными средствами после их выхода на рынок установлены механизмом «1+» для новых лекарственных средств?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов