「1+」新药审批机制对药品上市后监管有何特别要求？

尽管「1+」机制加快审批速度，但药品上市后仍需严格遵守香港的药品监管规定。申请人须建立完善的药品风险管理计划（RMP），定期提交药品安全性更新报告（PSUR），并配合药物办公室进行药品不良反应监测及调查。此外，对于涉及罕见病或生物制剂的新药，监管部门可能要求开展上市后临床研究以持续评估安全有效性。严格的上市后监管确保公众用药安全，同时维护药品质量与企业信誉。