「1+」新藥審批機制對藥品上市後監管有何特別要求？

儘管「1+」機制加快審批速度，但藥品上市後仍需嚴格遵守香港的藥品監管規定。申請人須建立完善的藥品風險管理計劃（RMP），定期提交藥品安全性更新報告（PSUR），並配合藥物辦公室進行藥品不良反應監測及調查。此外，對於涉及罕見病或生物製劑的新藥，監管部門可能要求開展上市後臨牀研究以持續評估安全有效性。嚴格的上市後監管確保公眾用藥安全，同時維護藥品質量與企業信譽。