Aunque el mecanismo «1+» acelera la aprobación, una vez comercializados, los medicamentos siguen sujetos al estricto cumplimiento de la normativa farmacéutica de Hong Kong. El solicitante debe establecer un plan de gestión de riesgos de los medicamentos (RMP) sólido, presentar periódicamente informes periódicos de actualización de seguridad de los medicamentos (PSUR) y colaborar con la Oficina de Medicamentos en la vigilancia e investigación de reacciones adversas a los medicamentos. Además, en el caso de nuevos medicamentos para enfermedades raras o de productos biológicos, las autoridades reguladoras pueden exigir estudios clínicos posteriores a la comercialización para seguir evaluando su seguridad y eficacia. La estricta vigilancia posterior a la comercialización protege la seguridad del público y, al mismo tiempo, preserva la calidad de los medicamentos y la reputación de las empresas.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué requisitos especiales establece el mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» para la vigilancia posterior a la comercialización?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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