Bien que le mécanisme « 1+ » accélère l’approbation, les médicaments doivent toujours respecter strictement la réglementation pharmaceutique de Hong Kong après leur mise sur le marché. Le demandeur doit établir un plan complet de gestion des risques (RMP), soumettre régulièrement des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et coopérer avec le Drug Office pour la surveillance et l’investigation des effets indésirables des médicaments. En outre, pour les nouveaux médicaments destinés aux maladies rares ou les produits biologiques, les autorités réglementaires peuvent exiger des études cliniques après la mise sur le marché afin d’évaluer en continu leur innocuité et leur efficacité. Cette surveillance stricte après commercialisation garantit la sécurité des médicaments pour le public tout en préservant leur qualité et la réputation de l’entreprise.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles sont les exigences particulières du mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments concernant la surveillance après commercialisation ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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