「1+」制度によって審査期間が短縮されても、医薬品の市販後は香港の医薬品規制を引き続き厳格に遵守する必要があります。申請者は、包括的な医薬品リスク管理計画（RMP）を整備し、定期的に医薬品安全性最新報告（PSUR）を提出するとともに、薬物オフィスによる医薬品副作用のモニタリングおよび調査に協力しなければなりません。また、希少疾患用医薬品や生物製剤の新薬について、規制当局が安全性と有効性を継続評価するため、市販後臨床試験を求める場合があります。厳格な市販後監視は、公衆の医薬品使用の安全を確保するとともに、医薬品の品質と企業の信用を守ります。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査制度において、医薬品の市販後監視にはどのような特別要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。