В рамках механизма одобрения новых лекарственных средств «1+» процедура рассмотрения упрощена и ускорена по сравнению с традиционной. Во-первых, после подачи заявителем материалов Управление по лекарственным средствам в приоритетном порядке назначает ответственного сотрудника для сопровождения дела, что сокращает время предварительного рассмотрения. Во-вторых, механизм допускает использование данных о рассмотрении, полученных от авторитетных международных органов, уменьшая необходимость повторных испытаний и проверок. В-третьих, срок рассмотрения обычно сокращается до 6 месяцев, тогда как при традиционной процедуре он может превышать 12 месяцев. Кроме того, в ходе рассмотрения проводятся координационные совещания с участием нескольких ведомств, чтобы своевременно решать технические вопросы и обеспечивать бесперебойное прохождение процедуры. Общая цель — повысить эффективность рассмотрения и ускорить выход инновационных лекарственных средств на рынок Гонконга.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Чем процедура рассмотрения заявлений в рамках механизма «1+» для новых лекарственных средств отличается от традиционной процедуры?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов