Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », la procédure est simplifiée et accélérée par rapport à la procédure traditionnelle. Tout d’abord, après le dépôt des documents par le demandeur, le Drug Office affecte en priorité un interlocuteur chargé du suivi, ce qui raccourcit la durée de l’examen préliminaire. Ensuite, ce mécanisme permet de s’appuyer sur les données d’approbation d’organismes internationaux faisant autorité, réduisant ainsi la répétition des essais et des examens. Troisièmement, le délai d’approbation est généralement ramené à moins de 6 mois, alors que la procédure traditionnelle peut prendre plus de 12 mois. En outre, des réunions de coordination entre plusieurs services sont organisées pendant l’examen afin de résoudre rapidement les questions techniques et d’assurer le bon déroulement de la procédure. L’objectif général est d’améliorer l’efficacité de l’approbation et d’accélérer la mise sur le marché des médicaments innovants à Hong Kong.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
En quoi la procédure d’examen prévue par le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments diffère-t-elle de la procédure traditionnelle ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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