En virtud del mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+», el proceso de evaluación es más sencillo y rápido que el procedimiento tradicional. En primer lugar, después de que el solicitante presente la documentación, la Oficina de Medicamentos asigna prioritariamente a una persona para que se encargue del seguimiento, lo que reduce el tiempo de revisión inicial. En segundo lugar, el mecanismo permite utilizar datos de evaluación de organismos internacionales de referencia, reduciendo la duplicación de ensayos y etapas de revisión. En tercer lugar, el plazo de evaluación suele reducirse a menos de 6 meses, mientras que el procedimiento tradicional puede tardar más de 12 meses. Además, durante la evaluación se organizan reuniones de coordinación entre distintos departamentos para resolver oportunamente las cuestiones técnicas y facilitar el proceso. El objetivo general es mejorar la eficiencia de la evaluación y acelerar la comercialización de medicamentos innovadores en Hong Kong.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿En qué se diferencia el proceso de aprobación del mecanismo de nuevos medicamentos «1+» del proceso de aprobación tradicional?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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