Механизм «1+» предполагает использование данных международных клинических исследований. Управление по лекарственным средствам Гонконга признаёт результаты трансграничных клинических исследований, рассмотренные авторитетными международными регулирующими органами, при условии соответствия этих данных местным научным и этическим стандартам Гонконга. Заявитель должен предоставить полные отчёты о дизайне и проведении исследования, а также его результатах и подтвердить, что исследование соответствовало Постановлению о клинических испытаниях (гл. 623) и применимым международным руководствам, например ICH-GCP. Кроме того, данные должны быть прозрачными и прослеживаемыми, чтобы гарантировать их надёжность. Это позволяет эффективно сократить необходимость повторных исследований и ускорить регистрацию новых лекарственных средств в Гонконге.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как механизм «1+» для новых лекарственных средств рассматривает вопрос о признании данных трансграничных клинических исследований?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов