「1+」制度では、国際臨床試験データの採用が重視されています。香港の薬物オフィスは、国際的に権威ある規制当局の審査を受けた海外臨床試験の結果を認めていますが、そのデータが香港の科学的および倫理的基準を満たすことが前提です。申請人は、試験計画、実施内容、結果に関する完全な報告書を提出し、試験が『臨床試験条例』（Cap. 623）およびICH-GCPなどの関連する国際指針を遵守したことを示さなければなりません。さらに、データには透明性と追跡可能性が必要であり、信頼性を確保しなければなりません。これにより重複試験の必要性を効果的に減らし、新薬の現地登録手続きを迅速化できます。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査制度では、海外臨床試験データの承認をどのように取り扱いますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。