「1+」新藥審批機制如何處理跨境臨牀試驗數據的認可問題？

「1+」機制重視國際臨牀試驗數據的採納，香港藥物辦公室認可經國際權威監管機構審核的跨境臨牀試驗結果，但前提是該數據符合香港當地的科學和倫理標準。申請人必須提供完整的試驗設計、執行及結果報告，並證明試驗遵守《臨牀試驗條例》(Cap. 623)及相關國際指導原則（如ICH-GCP）。此外，數據需具備透明性和可追溯性，確保其可靠性。此舉有效降低重複試驗需求，加速新藥本地註冊流程。