「1+」新药审批机制如何处理跨境临床试验数据的认可问题？

「1+」机制重视国际临床试验数据的采纳，香港药物办公室认可经国际权威监管机构审核的跨境临床试验结果，但前提是该数据符合香港当地的科学和伦理标准。申请人必须提供完整的试验设计、执行及结果报告，并证明试验遵守《临床试验条例》(Cap. 623)及相关国际指导原则（如ICH-GCP）。此外，数据需具备透明性和可追溯性，确保其可靠性。此举有效降低重复试验需求，加速新药本地注册流程。