Le mécanisme « 1+ » accorde une grande importance à la prise en compte des données issues d’essais cliniques internationaux. Le Drug Office de Hong Kong reconnaît les résultats d’essais cliniques transfrontaliers examinés par des autorités réglementaires internationales faisant autorité, à condition que ces données répondent aux normes scientifiques et éthiques locales de Hong Kong. Le demandeur doit fournir les rapports complets sur la conception, la conduite et les résultats des essais, et démontrer que ceux-ci respectent l’Ordonnance sur les essais cliniques (Cap. 623) ainsi que les lignes directrices internationales pertinentes, telles que l’ICH-GCP. En outre, les données doivent être transparentes et traçables afin d’en garantir la fiabilité. Cette approche réduit efficacement le besoin de répéter les essais et accélère le processus d’enregistrement local des nouveaux médicaments.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments traite-t-il la reconnaissance des données d’essais cliniques transfrontaliers ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
Retour à la catégorie J : activités pharmaceutiques transfrontalières et pratiques du secteur (Q451-Q500) Rechercher d’autres questions