El mecanismo «1+» da prioridad a la consideración de datos de ensayos clínicos internacionales. La Oficina de Medicamentos de Hong Kong acepta los resultados de ensayos clínicos transfronterizos evaluados por autoridades reguladoras internacionales de prestigio, siempre que los datos cumplan las normas científicas y éticas locales de Hong Kong. Los solicitantes deben aportar informes completos sobre el diseño, la ejecución y los resultados de los ensayos, y demostrar que estos se ajustaron a la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos (Cap. 623) y a las directrices internacionales pertinentes (como ICH-GCP). Además, los datos deben ser transparentes y trazables para garantizar su fiabilidad. Esto reduce eficazmente la necesidad de repetir ensayos y acelera el proceso de registro local de nuevos medicamentos.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo aborda el mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» el reconocimiento de los datos de ensayos clínicos transfronterizos?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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