Благодаря механизму одобрения «1+» срок выхода на рынок Гонконга для новых лекарственных средств, уже одобренных на международном уровне, может значительно сократиться. Обычно рассмотрение заявления занимает до года и более, тогда как механизм «1+» позволяет сократить срок до 6 месяцев или даже меньше. Это имеет стратегическую ценность для инновационных фармацевтических компаний, стремящихся быстро выйти на рынки Гонконга и Большого Китая. Кроме того, сокращение срока доступа на рынок помогает получить преимущество первопроходца и повысить конкурентоспособность компании, одновременно снижая затраты времени и средств и ускоряя получение коммерческой отдачи.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Как механизм «1+» для новых лекарственных средств влияет на сроки получения доступа на рынок Гонконга для препаратов, уже одобренных на международном уровне?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов