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「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q477 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
通过「1+」审批机制,已获国际批准的新药可显著缩短在香港的市场准入时间。传统审批周期通常长达一年甚至更久,而「1+」机制可将审批时间压缩至6个月内,甚至更短。这对希望快速切入香港及大中华市场的创新药企来说极具战略价值。此外,缩短准入时间有助于抢占市场先机,提升企业竞争优势,同时减少资金和时间成本,促进更快实现商业回报。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138) 第15条,药物办公室「快速审批通道时间表」

📗 唐生建议

建议申请人提前准备完整的国际批准文件及注册资料,配合审批部门要求,确保审批时限最大化缩短。

📕 风险提示

资料准备不充分或未能及时响应审批意见,将影响快速审批效果,延长上市时间。

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