通过「1+」审批机制,已获国际批准的新药可显著缩短在香港的市场准入时间。传统审批周期通常长达一年甚至更久,而「1+」机制可将审批时间压缩至6个月内,甚至更短。这对希望快速切入香港及大中华市场的创新药企来说极具战略价值。此外,缩短准入时间有助于抢占市场先机,提升企业竞争优势,同时减少资金和时间成本,促进更快实现商业回报。
HONG KONG DRUG LICENSING
「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
