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「1+」新藥審批機制對已獲國際批准藥品在香港的市場準入時限有何影響?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q477 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
通過「1+」審批機制,已獲國際批准的新藥可顯著縮短在香港的市場準入時間。傳統審批週期通常長達一年甚至更久,而「1+」機制可將審批時間壓縮至6個月內,甚至更短。這對希望快速切入香港及大中華市場的創新藥企來説極具戰略價值。此外,縮短准入時間有助於搶佔市場先機,提升企業競爭優勢,同時減少資金和時間成本,促進更快實現商業回報。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138) 第15條,藥物辦公室「快速審批通道時間表」

📗 唐生建議

建議申請人提前準備完整的國際批准文件及註冊資料,配合審批部門要求,確保審批時限最大化縮短。

📕 風險提示

資料準備不充分或未能及時響應審批意見,將影響快速審批效果,延長上市時間。

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