Что такое механизм одобрения новых лекарственных препаратов «1+» и какие именно категории новых препаратов подпадают под его действие?

Механизм «1+» для новых лекарственных средств — это ускоренная процедура, учреждённая Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга для ускорения вывода на местный рынок инновационных и перспективных новых лекарственных средств. Он применяется главным образом к инновационным лекарственным средствам, биологическим препаратам и некоторым лекарствам для лечения редких заболеваний, впервые подаваемым на регистрацию в Гонконге. Механизм основывается на данных об оценке, уже полученных от международно признанных органов регулирования лекарственных средств, таких как FDA и EMA, что позволяет сократить дублирование проверок и ускорить рассмотрение заявлений. Он не распространяется на генерические лекарственные средства или безрецептурные препараты, уже зарегистрированные в Гонконге. Цель механизма — стимулировать инновационные фармацевтические компании к более быстрому выходу на зарубежные рынки и повысить конкурентоспособность Гонконга как регионального центра медицинских инноваций.