El mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» es una vía de aprobación acelerada establecida por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong para agilizar la introducción en el mercado local de medicamentos nuevos, innovadores y prometedores. Su ámbito de aplicación comprende principalmente medicamentos innovadores que solicitan su registro por primera vez en Hong Kong, productos biológicos y ciertos medicamentos para enfermedades raras. El mecanismo se basa principalmente en los datos de aprobación existentes de autoridades reguladoras farmacéuticas reconocidas internacionalmente (como la FDA y la EMA) para reducir la duplicación de evaluaciones y acortar los plazos de aprobación. No se aplica a medicamentos genéricos ni a medicamentos sin receta ya registrados localmente. Su objetivo es animar a las empresas farmacéuticas innovadoras a acelerar su expansión internacional y reforzar la competitividad de Hong Kong como centro regional de innovación farmacéutica.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué es el mecanismo de aprobación de nuevos medicamentos «1+» y qué categorías de medicamentos nuevos abarca concretamente?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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