「1+」新薬審査制度は、革新的で有望な新薬の現地市場への導入を加速するため、香港保健省薬物オフィスが設けた迅速審査ルートです。主な対象は、香港で初めて登録申請される革新的医薬品、生物製剤、一部の希少疾患用医薬品です。この制度は、FDAやEMAなど国際的に認められた医薬品規制当局の審査データに基づくことを重視し、審査の重複を減らして審査期間を短縮します。香港で登録済みのジェネリック医薬品や一般用医薬品は対象外です。この制度は、革新的な製薬企業の海外展開を促進し、地域の医薬品イノベーション拠点としての香港の競争力を高めることを目的としています。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査メカニズムとは何ですか？具体的には、どの種類の新薬が対象ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。