Qu’est-ce que le mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ » et quelles catégories de nouveaux médicaments relèvent précisément de son champ d’application ?

Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments est une procédure d’examen accélérée mise en place par le Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong afin d’accélérer l’introduction sur le marché local de nouveaux médicaments innovants et prometteurs. Il concerne principalement les médicaments innovants, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares faisant l’objet d’une première demande d’enregistrement à Hong Kong. S’appuyant sur les données d’approbation déjà disponibles auprès d’autorités réglementaires internationales reconnues, telles que la FDA et l’EMA, ce mécanisme réduit les examens redondants et raccourcit ainsi les délais d’approbation. Il ne s’applique pas aux médicaments génériques ou aux médicaments en vente libre déjà enregistrés localement. Il vise à encourager les entreprises pharmaceutiques innovantes à accélérer leur expansion internationale et à renforcer la compétitivité de Hong Kong en tant que centre régional d’innovation pharmaceutique.