Механизм «1+» для новых лекарственных средств поддерживает подачу заявлений на регистрацию инновационных препаратов, разработанных в рамках трансграничного сотрудничества. Заявители могут представить клинические и регистрационные материалы партнёров из других стран или регионов, используя авторитетные международные данные для ускорения рассмотрения заявления. Кроме того, механизм поощряет трансграничный обмен данными и координацию регулирующих органов, упрощая принятие данных клинических исследований, проведённых в нескольких странах, и содействуя глобальному продвижению инновационных лекарственных средств. Компании должны обеспечить, чтобы соглашения о сотрудничестве чётко определяли права собственности на данные и распределение обязанностей, а также соответствовали нормативным требованиям Гонконга, гарантируя полноту и законность материалов для рассмотрения заявления.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Поддерживает ли механизм «1+» для новых лекарственных средств подачу заявлений на регистрацию препаратов, разработанных в рамках трансграничного сотрудничества?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов