「1+」新薬審査制度は、国際共同開発された革新的医薬品の登録申請に対応しています。申請人は、提携先が他国または地域で取得した臨床試験資料および登録資料を提出し、国際的に権威あるデータを活用して審査を迅速化できます。また、この制度は国際的なデータ共有と規制当局間の調整を促進し、複数国の臨床試験データを受け入れる手続きを簡素化することで、革新的医薬品のグローバル展開を後押しします。企業は、提携契約にデータの所有権と責任分担を明記し、香港の法令要件を満たすことで、審査資料の完全性と適法性を確保する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査制度は、国際共同開発医薬品の登録申請に対応していますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。