Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments prend en charge les demandes d’enregistrement de médicaments innovants développés dans le cadre de collaborations transfrontalières. Les demandeurs peuvent soumettre les données cliniques et d’enregistrement de leurs partenaires dans d’autres pays ou régions afin d’accélérer l’examen grâce à des données internationales faisant autorité. Le mécanisme encourage également le partage transfrontalier des données et la coordination réglementaire, simplifiant l’acceptation des données issues d’essais cliniques menés dans plusieurs pays et favorisant le déploiement mondial des médicaments innovants. Les entreprises doivent s’assurer que les accords de collaboration précisent clairement la propriété des données et la répartition des responsabilités, et qu’ils respectent les exigences réglementaires de Hong Kong, afin de garantir l’exhaustivité et la légalité des documents soumis à l’examen.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments prend-il en charge les demandes d’enregistrement de médicaments développés dans le cadre de collaborations transfrontalières ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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