В рамках нового механизма одобрения лекарственных средств «1+» заявитель должен представить подробные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, в первую очередь используя данные, уже рассмотренные и одобренные признанными на международном уровне регулирующими органами (например, FDA, EMA и PMDA). К ним относятся полные отчёты о клинических исследованиях, исследованиях фармакологии и токсикологии, а также документы о производственном процессе и контроле качества. Кроме того, заявитель должен предоставить подробную инструкцию к лекарственному средству и план управления рисками. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения подчёркивает важность научной обоснованности и прозрачности данных для обеспечения точности и эффективности рассмотрения. Структура представляемых материалов должна соответствовать требованиям Постановления о фармации и ядах (Cap.138) и связанных с ним правил исполнения.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Какие конкретные требования к документам для подачи заявления установлены механизмом «1+» для новых лекарственных средств?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов