依據「1+」新藥審批機制，申請人須提交詳盡的藥物質量、安全性及有效性資料，且優先採用國際認可監管機構（如FDA、EMA、PMDA）已審核通過的數據。這包括完整的臨牀試驗報告、藥理毒理研究、生產工藝及質量控制文件。此外，申請人需提供詳盡的藥品説明書及風險管理計劃。衞生署藥物辦公室強調資料的科學性和透明度，以確保審批的準確性與效率。提交資料的結構需符合《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)及相關執行細則的要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
「1+」新藥審批機制對申請資料的具體要求有哪些？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。