依据「1+」新药审批机制，申请人须提交详尽的药物质量、安全性及有效性资料，且优先采用国际认可监管机构（如FDA、EMA、PMDA）已审核通过的数据。这包括完整的临床试验报告、药理毒理研究、生产工艺及质量控制文件。此外，申请人需提供详尽的药品说明书及风险管理计划。卫生署药物办公室强调资料的科学性和透明度，以确保审批的准确性与效率。提交资料的结构需符合《药剂业及毒药条例》(Cap.138)及相关执行细则的要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
「1+」新药审批机制对申请资料的具体要求有哪些？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。