Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », le demandeur doit fournir des informations détaillées sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, en privilégiant les données déjà examinées et approuvées par des autorités de réglementation reconnues à l’échelle internationale (telles que la FDA, l’EMA et la PMDA). Cela comprend les rapports complets d’essais cliniques, les études pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que les documents relatifs aux procédés de fabrication et au contrôle qualité. Le demandeur doit également fournir une notice détaillée du médicament et un plan de gestion des risques. Le Drug Office du Department of Health insiste sur le caractère scientifique et la transparence des informations afin de garantir l’exactitude et l’efficacité de l’examen. La structure du dossier doit être conforme aux exigences de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138) et des règles d’application correspondantes.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles sont les exigences précises du mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments concernant les documents de demande ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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