Для подачи заявления в рамках механизма ускоренного рассмотрения новых лекарственных средств «1+» необходимо выполнить следующие условия. Во-первых, препарат должен быть инновационным новым лекарственным средством либо лекарством, регистрация которого впервые запрашивается на рынке Гонконга. Во-вторых, заявитель должен подтвердить, что препарат одобрен как минимум одним международно признанным органом регулирования лекарственных средств. В-третьих, необходимо представить полный комплект клинических данных и данных о качестве, отвечающих местным требованиям Гонконга. Наконец, у заявителя должен быть законный местный представитель по вопросам регистрации или агент. Только заявления, отвечающие всем этим условиям, могут воспользоваться такими преимуществами, как сокращённые сроки рассмотрения и приоритетная экспертиза, что позволяет повысить эффективность рассмотрения.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Каким конкретным условиям необходимо соответствовать для подачи заявления в рамках механизма ускоренного рассмотрения новых лекарственных средств «1+»?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории J: трансграничная фармацевтическая деятельность и отраслевые вопросы (Q451–Q500) Поиск других вопросов