Pour être admissible au mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », les conditions suivantes doivent être remplies : premièrement, le médicament doit être innovant ou faire l’objet de sa première demande d’enregistrement sur le marché hongkongais ; deuxièmement, le demandeur doit démontrer qu’il a été approuvé par au moins une autorité internationale de réglementation des médicaments faisant autorité ; troisièmement, un dossier complet de données cliniques et de qualité doit être fourni, conformément aux exigences réglementaires locales de Hong Kong ; enfin, le demandeur doit disposer d’un représentant ou mandataire local légalement établi. Seules les demandes répondant à ces conditions peuvent bénéficier d’un délai d’approbation réduit, d’un examen prioritaire et d’autres mesures préférentielles, qui améliorent l’efficacité de l’examen.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Quelles sont les conditions précises à remplir pour bénéficier du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ » ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
Retour à la catégorie J : activités pharmaceutiques transfrontalières et pratiques du secteur (Q451-Q500) Rechercher d’autres questions