「1+」新薬審査制度を申請するには、次の条件を満たす必要があります。第一に、医薬品が革新的な新薬、または香港市場で初めて登録申請される医薬品であること。第二に、申請者が、その医薬品について少なくとも一つの国際的に権威ある医薬品規制当局の承認を取得済みであることを証明すること。第三に、香港の現地法令要件を満たす臨床および品質に関する完全な資料を提出すること。最後に、申請者が適法な現地登録代表者または代理人を有すること。以上の条件を満たす申請は、審査期間の短縮や優先審査などの優遇措置の対象となり、審査効率の向上が期待できます。
香港の医薬品ライセンス
「1+」新薬審査制度を申請するには、どのような具体的条件を満たす必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。