Para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento mediante el mecanismo «1+», deben cumplirse las siguientes condiciones: en primer lugar, el medicamento debe ser innovador o solicitar su registro por primera vez en el mercado de Hong Kong; en segundo lugar, el solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido aprobado por al menos un organismo regulador farmacéutico internacional de autoridad reconocida; en tercer lugar, debe presentar información clínica y de calidad completa que cumpla los requisitos de la normativa local de Hong Kong; por último, el solicitante debe contar con un representante o agente local legítimo. Solo las solicitudes que cumplan estas condiciones podrán beneficiarse de plazos de aprobación más cortos, revisión prioritaria y otras medidas, lo que permite aumentar la eficiencia de la aprobación.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué condiciones concretas deben cumplirse para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento mediante el mecanismo «1+»?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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