LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接

Oui. Une société peut parfaitement demander et détenir simultanément plusieurs licences pharmaceutiques en fonction de ses activités. Par exemple, une société qui fabrique des médicaments et les vend directement à d’autres grossistes, hôpitaux ou pharmacies doit détenir à la fois une licence de fabricant de produits pharmaceutiques et une licence de grossiste en produits pharmaceutiques. De même, une société peut détenir simultanément une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises et une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). L’essentiel est que la société satisfasse aux exigences légales applicables à chacune de ses activités sous licence. Si elle détient deux licences, ses installations, son personnel, son système de management de la qualité et ses procédures opérationnelles doivent répondre aux normes réglementaires des deux licences. Lors des inspections des autorités réglementaires, elle doit également être en mesure de démontrer clairement la conformité de ses activités au titre de chacune d’elles.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance réglemente les « activités ». Chaque activité réglementée, telle que la fabrication, la vente en gros ou la vente au détail, nécessite une licence distincte. La loi n’interdit pas à une même personne morale de détenir plusieurs licences, pourvu qu’elle satisfasse aux conditions de chacune.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient de diversifier leurs activités, nous recommandons de préciser dès les premières étapes de la planification commerciale toutes les activités soumises à licence envisagées. Nous vous aiderons à réaliser une analyse complète des écarts de conformité afin de vérifier que l’agencement des locaux, les effectifs et les documents SOP répondent ensemble aux exigences de toutes les licences demandées et permettent ainsi de mener la procédure de demande avec le maximum d’efficacité.

📕 Avertissement sur les risques

Détenir plusieurs licences implique plusieurs obligations de conformité. L’entreprise doit veiller à ce que les différentes activités soient clairement séparées et gérées, par exemple en évitant de confondre les matières de la zone de production avec les produits finis de la zone de vente en gros. Une infraction grave au titre d’une seule licence peut nuire à la réputation et à la validité des autres licences détenues par l’entreprise.

Q142 · 对于需要冷链运输和储存的药品（如疫苗），对相关操作人员有何特殊的资格或培训要求？独立链接

Les autorités de réglementation imposent des exigences très strictes en matière de formation et de qualifications au personnel qui manipule des médicaments nécessitant une gestion de la chaîne du froid (Cold Chain Products). Tous les employés participant à la réception, au stockage, à l’emballage, au transport et à la distribution de médicaments sous chaîne du froid doivent suivre une formation spécialisée. Celle-ci doit couvrir : 1) les principes fondamentaux de la chaîne du froid et son importance ; 2) les exigences de température propres à chaque médicament (par exemple, 2-8°C) ; 3) l’utilisation et la lecture correctes des équipements de surveillance de la température (par exemple, les enregistreurs de données) ; 4) l’utilisation correcte des emballages pour la chaîne du froid (par exemple, les glacières et les accumulateurs de froid) ; 5) les procédures d’intervention d’urgence en cas d’écart de température (Temperature Excursion) ; 6) les exigences relatives aux dossiers et aux documents. Le responsable de la supervision des opérations de la chaîne du froid (généralement le RP ou la personne qu’il désigne) doit posséder des connaissances plus approfondies et être en mesure de valider l’efficacité des équipements et des procédures de la chaîne du froid.

📘 Références réglementaires

L’Organisation mondiale de la Santé (WHO) et les annexes des bonnes pratiques de distribution (GDP) de PIC/S comportent toutes deux des sections consacrées aux produits de la chaîne du froid. Le Code de pratique des commerçants en médicaments exige également des titulaires de licence qu’ils veillent à ce que les médicaments soient conservés dans des conditions appropriées tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement aux clients qui gèrent des médicaments sous chaîne du froid de faire de sa gestion un élément central de leur système de management de la qualité (QMS). Nous les aiderons à rédiger un ensemble complet de SOP pour les opérations sous chaîne du froid, à concevoir un programme de formation et d’évaluation du personnel et à leur recommander des fournisseurs qualifiés d’équipements frigorifiques et de services de validation, afin de garantir la fiabilité de leurs opérations sous chaîne du froid.

📕 Avertissement sur les risques

La rupture de la chaîne du froid peut détruire la qualité des médicaments. Un bref dépassement de température peut rendre inutilisable un lot entier de vaccins ou de produits biologiques de grande valeur, entraînant non seulement des pertes financières considérables, mais aussi un risque pour la santé publique. Lors des inspections réglementaires, les registres et la mise en œuvre de la gestion de la chaîne du froid font l’objet d’un examen particulièrement rigoureux ; la moindre lacune peut avoir de graves conséquences.

Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接

Cela dépend de la situation, mais une nouvelle demande complète n’est généralement pas nécessaire ; il faut plutôt suivre une procédure stricte de déclaration et d’approbation. Lorsqu’une société détentrice d’une licence connaît un changement important d’actionnariat ou un transfert de contrôle, l’entité juridique titulaire de la licence — la société elle-même — reste inchangée ; la licence demeure donc en vigueur. La société doit toutefois informer immédiatement et par écrit le Drug Office du Department of Health de ce changement important. Les nouveaux principaux actionnaires, administrateurs et bénéficiaires effectifs ultimes doivent communiquer leurs renseignements personnels à la Pharmacy and Poisons Board (PPB) et faire l’objet d’une évaluation de leur caractère « approprié ». La PPB doit être convaincue que, sous le nouveau contrôle, la société pourra et continuera de respecter toutes les conditions de licence. Dans certains cas, si la PPB a des réserves concernant les antécédents ou les intentions des nouveaux actionnaires, elle peut imposer des conditions supplémentaires à la licence ou effectuer des inspections plus fréquentes.

📘 Références réglementaires

Les conditions de licence prévoient généralement que tout changement important susceptible d’affecter le contrôle de la société doit être notifié à l’autorité réglementaire. Cette exigence vise à permettre au PPB de s’acquitter de manière continue de son obligation légale de contrôler la « probité et l’aptitude » des titulaires de licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant toute fusion-acquisition ou opération importante sur le capital, nous recommandons vivement à l’acheteur comme au vendeur de faire de l’approbation réglementaire l’une des conditions préalables essentielles à la réalisation de la transaction. Nous aiderons les nouveaux actionnaires à préparer l’ensemble des documents de déclaration et communiquerons de manière proactive avec le Drug Office pour expliquer les raisons commerciales de la transaction et les futurs projets d’exploitation, afin de favoriser l’obtention de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

« Conclure l’opération d’abord et en informer les autorités ensuite », autrement dit ne notifier les autorités de réglementation qu’après la réalisation de la transaction sur les participations, est une pratique extrêmement erronée et dangereuse. Elle sera considérée comme un mépris des règles de réglementation et pourrait amener le PPB à douter sérieusement de l’intégrité de la nouvelle direction. Dans le pire des cas, si le nouvel actionnaire est jugé « non convenable et non qualifié », le PPB est habilité à engager une procédure de révocation de la licence.

Q144 · 处理细胞毒性药物或其他危险药品的人员，需要具备哪些特殊的资格和防护培训？独立链接

Le personnel qui manipule des médicaments dangereux tels que les médicaments cytotoxiques (Cytotoxic Drugs) doit recevoir une formation spécialisée plus poussée que celle destinée aux personnes qui manipulent des médicaments ordinaires. Les qualifications et la formation de ces personnes sont essentielles à la sécurité professionnelle et à la prévention de la contamination de l’environnement. La formation doit porter sur : 1) les caractéristiques des médicaments dangereux et leurs risques potentiels (par exemple, leur caractère cancérogène ou tératogène) ; 2) le choix des équipements de protection individuelle (PPE) et les procédures correctes pour les enfiler et les retirer, notamment les doubles gants, les blouses de protection, les lunettes et les équipements de protection respiratoire ; 3) les procédures de manipulation des médicaments dangereux dans un isolateur à pression négative dédié ou une enceinte de sécurité biologique ; 4) les procédures d’urgence en cas de déversement accidentel ou d’exposition ; 5) le tri, l’étiquetage et l’élimination appropriés des déchets de médicaments dangereux. Seuls les employés formés et ayant réussi l’évaluation sont autorisés à manipuler ces produits à haut risque.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices des BPF PIC/S et les normes internationales de sécurité et de santé au travail, telles que celles de l’OSHA et du NIOSH, fournissent des instructions détaillées sur la manipulation sûre des médicaments dangereux. Lors des inspections, le Drug Office examine rigoureusement si le titulaire de licence respecte ces bonnes pratiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux clients qui exploitent ce type de produits d'investir dans des équipements d'ingénierie adaptés, tels que des isolateurs, et d'établir une SOP de sécurité distincte pour les médicaments dangereux. Nous les aidons à concevoir un programme de formation complet, comprenant des connaissances théoriques et des exercices pratiques, ainsi qu'un système rigoureux d'autorisation du personnel.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pas former suffisamment les employés à la manipulation de médicaments dangereux témoigne d’une grave irresponsabilité à l’égard de leur vie et de leur santé et présente un risque juridique majeur. Si un employé subit une atteinte à sa santé à la suite d’une exposition professionnelle, l’entreprise sera exposée à des indemnités d’accident du travail considérables et à des poursuites judiciaires ; l’autorité de réglementation peut également révoquer son autorisation de manipuler les médicaments concernés.

Q145 · 药剂业及毒药管理局（PPB）对申请人的背景审查范围有多广？会调查海外记录吗？独立链接

Les vérifications des antécédents menées par le PPB concernant les principaux demandeurs (administrateurs, UBO, RP, etc.) sont assez étendues et approfondies, et ne se limitent absolument pas à Hong Kong. Elles visent à évaluer de manière globale si la personne concernée répond au critère de la personne « appropriée ». Elles portent généralement sur : 1) la vérification de l’identité ; 2) la vérification du casier judiciaire (le demandeur peut être tenu d’autoriser l’obtention d’un certificat de casier judiciaire vierge) ; 3) la vérification des antécédents en matière de faillite et d’interdiction d’exercer des fonctions d’administrateur ; 4) la collecte d’informations accessibles au public, notamment dans les articles de presse et les réseaux sociaux ; 5) la vérification des diplômes et qualifications professionnelles déclarés par le demandeur. Pour les demandeurs ayant des antécédents à l’étranger, le PPB peut exiger la production de certificats de casier judiciaire étrangers et examinera avec une attention particulière toute inscription défavorable auprès d’autorités de réglementation d’autres pays, qu’il s’agisse d’autorités pharmaceutiques, financières ou autres. Malgré la complexité des enquêtes transfrontalières, le demandeur est tenu de fournir tous les renseignements et documents pertinents sur demande.

📘 Références réglementaires

Le pouvoir discrétionnaire du PPB lui permet de demander au demandeur de fournir « tout renseignement complémentaire qu’il juge approprié » afin de déterminer si celui-ci est une personne « appropriée ». Ce pouvoir constitue une base juridique pour procéder à des vérifications approfondies des antécédents.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de procéder, avant le lancement de la demande, à une « vérification interne simulée des antécédents » de toutes les personnes clés afin de repérer de manière proactive les risques potentiels. Pour tout antécédent à l'étranger, préparez les justificatifs officiels et une explication claire. La transparence et la coopération sont les meilleurs moyens de gagner la confiance des autorités réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez jamais que des antécédents défavorables à l’étranger passeront inaperçus. À l’heure de la mondialisation et du partage croissant de l’information, les capacités d’enquête des autorités de réglementation dépassent de loin ce que l’on pourrait imaginer. Le fait d’être démasqué pour avoir manqué d’honnêteté lors d’une vérification d’antécédents aurait des conséquences désastreuses, bien plus graves que les antécédents eux-mêmes.

Q146 · 如果一个人曾是某家药品牌照被吊销的公司的董事，他还能在新的申请公司中担任董事吗？独立链接

Cette situation fera l’objet d’un examen extrêmement rigoureux. Les chances de réussite sont faibles, mais elle n’est pas absolument impossible. Si une personne a été administrateur d’une société dont la licence a été révoquée, la PPB mènera une enquête très approfondie lorsqu’elle évaluera son aptitude à devenir administrateur d’une nouvelle société. Elle examinera principalement les points suivants : 1) Pour quelles raisons précises la licence de la société a-t-elle été révoquée ? L’affaire impliquait-elle une malhonnêteté grave ou une menace importante pour la santé publique ? 2) Quel rôle l’administrateur a-t-il joué dans les événements ayant conduit à la révocation ? Y a-t-il participé activement, a-t-il omis de signaler des faits dont il avait connaissance, ou ignorait-il réellement la situation tout en s’acquittant de ses obligations d’administrateur ? 3) L’administrateur a-t-il réfléchi à la situation et pris des mesures d’amélioration depuis l’événement ? Il devra fournir des éléments de preuve très convaincants démontrant qu’il a profondément tiré les leçons de cette expérience et que la nouvelle société demanderesse a mis en place des mécanismes solides de contrôle et de supervision afin d’éviter que l’histoire ne se répète.

📘 Références réglementaires

Il s’agit d’un cas typique d’évaluation du caractère « approprié ». Les manquements antérieurs à la réglementation constituent un indicateur important des risques de comportement futur. La priorité de la PPB étant de protéger le public, elle examine ce type de candidature avec une extrême prudence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans une telle situation, le seul espoir réside dans une transparence totale et des preuves solides. Le demandeur doit préparer un exposé extrêmement détaillé expliquant le déroulement des faits et sa propre responsabilité. Le plan d'affaires et le cadre de conformité de la nouvelle société doivent également être irréprochables. Même dans ces conditions, il faut se préparer à un éventuel rejet de la demande. Dans bien des cas, il est plus judicieux de choisir d'autres administrateurs.

📕 Avertissement sur les risques

Si la licence a été révoquée pour des motifs graves, comme une fraude ou une mise en danger délibérée du public, il est pratiquement impossible pour les administrateurs concernés de satisfaire à nouveau au critère de « personne appropriée » du PPB. Tenter de justifier de tels antécédents risque fort d'être interprété comme un manque de remords et d'aggraver la situation.

Q147 · 公司是否需要为负责人员（RP）或注册药剂师设立“后备”或“代理”人选？独立链接

La loi n’impose pas la désignation officielle d’un « remplaçant » ou d’un « suppléant » RP/pharmacien dans le cadre d’une demande de licence ou des activités quotidiennes. L’exigence légale est qu’une personne qualifiée et agréée occupant une fonction clé soit en poste à tout moment. Toutefois, du point de vue de la continuité des activités et de la gestion des risques, il est extrêmement judicieux et professionnel de prévoir un plan de succession ou de remplacement temporaire efficace. Les grossistes ou fabricants de médicaments de grande taille désignent généralement un adjoint ou un cadre supérieur qui possède également les qualifications requises pour éventuellement devenir RP et connaît toutes les responsabilités concernées, afin de pouvoir remplacer rapidement le RP en cas de congé ou de départ soudain. Pour une pharmacie, même si deux pharmaciens ne peuvent pas occuper simultanément la fonction de « pharmacien responsable », elle peut établir des contacts avec des pharmaciens remplaçants (« locum pharmacists ») afin d’assurer temporairement le remplacement du pharmacien principal en cas de maladie ou de congé et de maintenir une activité légale.

📘 Références réglementaires

L’exigence fondamentale de la réglementation est une « présence continue en fonction », et non la désignation d’un remplaçant. Toutefois, des orientations telles que le Code de pratique des marchands de médicaments encouragent les titulaires de licence à mettre en place un système de management de la qualité solide, dont la gestion de la continuité du personnel fait partie.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel. Une personne susceptible de remplacer le RP peut participer à toutes les réunions et formations pertinentes en matière de conformité, afin de disposer des mêmes informations à jour. Pour une pharmacie, il convient d’établir une liste fiable de contacts de pharmaciens remplaçants. Cela témoigne de la maturité de la gestion de l’entreprise et de son engagement en faveur de la continuité de l’activité.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de plan de secours présente un risque majeur : si un membre du personnel clé quitte soudainement l’entreprise ou devient incapable d’exercer ses fonctions, celle-ci se retrouve immédiatement en situation de non-conformité. Le recrutement et la nomination de nouveaux membres du personnel qualifiés prennent du temps ; pendant cette période de transition, l’entreprise peut être contrainte de suspendre toutes ses activités sous licence, ce qui entraîne d’importantes pertes commerciales et la perte de clients.

Q148 · 对于计划提供“远程药事服务”或“网上药房”业务，对相关人员有何特殊的资格要求？独立链接

À Hong Kong, la réglementation des « services pharmaceutiques à distance » ou des « pharmacies en ligne » est encore en évolution. Le principe fondamental reste toutefois que toute étape impliquant la délivrance et la vente de médicaments sur ordonnance doit se dérouler sous la supervision directe d’un pharmacien inscrit et respecter l’ensemble de la réglementation pharmaceutique en vigueur. Ainsi, même si les ordonnances sont reçues par une plateforme en ligne, l’examen final des médicaments, leur préparation, leur vérification et leur délivrance doivent être effectués en personne par un pharmacien inscrit dans des locaux physiques détenant une licence valide d’Authorized Seller of Poisons (pharmacie). Le pharmacien responsable des consultations en ligne doit également être inscrit à Hong Kong. En outre, des personnes possédant les connaissances professionnelles requises doivent concevoir et gérer les systèmes informatiques, la protection de la confidentialité des données et la livraison des médicaments, notamment ceux nécessitant une chaîne du froid, afin de garantir la sécurité, la conformité et la traçabilité de l’ensemble du processus.

📘 Références réglementaires

Le Department of Health a publié en 2023 les Directives déontologiques pour la pratique de la télémédecine, et le Pharmacy and Poisons Board a également publié des directives connexes. Le principe essentiel est que les services en ligne ne peuvent ni abaisser ni contourner aucune norme légale applicable aux pharmacies physiques, en particulier l’obligation de supervision personnelle par le pharmacien.

📗 Recommandations de Drew Tang

Aux clients qui souhaitent explorer cette activité innovante, nous recommandons de procéder avec une extrême prudence. Il faut d’abord disposer d’une pharmacie physique entièrement conforme comme base opérationnelle. Nous vous aiderons à concevoir une procédure (SOP) intégrant activités en ligne et hors ligne et conforme aux directives réglementaires, et à veiller à ce que votre plateforme informatique réponde aux normes de protection de la vie privée des patients et de sécurité des données.

📕 Avertissement sur les risques

À Hong Kong, il est absolument interdit de tenter de vendre des médicaments sur ordonnance en se passant entièrement d’une pharmacie physique et de la supervision d’un pharmacien pour créer une « pharmacie virtuelle ». Toute tentative de contourner la vérification des prescriptions par un pharmacien ou d’expédier des médicaments depuis un lieu non agréé sera considérée comme une vente illégale et une activité sans licence, passible des sanctions légales les plus sévères.

Q149 · 药品批发商的负责人员（RP）或药房的注册药剂师，是否必须是香港永久性居民？独立链接

Pas nécessairement. La réglementation hongkongaise sur les médicaments n’impose pas la résidence permanente à Hong Kong comme condition légale pour exercer en tant que responsable désigné (RP) ou pharmacien inscrit. Tout résident non permanent titulaire d’un visa de travail valide à Hong Kong peut occuper ces postes clés s’il satisfait aux exigences applicables en matière de qualifications professionnelles, de formation et d’expérience, et s’il a été approuvé ou autorisé par l’autorité de réglementation (par exemple, après un entretien du PPB ou son inscription en tant que pharmacien). Ainsi, un pharmacien titulaire d’un passeport étranger peut être employé dans une pharmacie dès lors qu’il a réussi l’examen d’aptitude à l’exercice à Hong Kong et obtenu son inscription. De même, un expert étranger titulaire d’un visa de travail peut être nommé RP d’un grossiste en médicaments s’il possède l’expérience et les connaissances requises. Les critères déterminants sont sa compétence professionnelle et son statut légal au regard du travail, et non sa catégorie de résidence.

📘 Références réglementaires

Ni la Pharmacy and Poisons Ordinance ni la Pharmacists Registration Ordinance ne prévoient de restriction liée au statut de résident des personnes clés. L’Immigration Ordinance de Hong Kong définit les exigences en matière de visa applicables aux non-résidents qui travaillent à Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui souhaitent recruter des talents étrangers pour des postes clés, nous proposons un service intégré : nous les aidons non seulement à évaluer si leurs qualifications professionnelles répondent aux exigences des licences pharmaceutiques, mais aussi à demander un visa de travail auprès de l’Immigration Department. Nous préparons des pièces justificatives solides pour expliquer à ce dernier la nécessité du poste et le caractère distinctif du candidat.

📕 Avertissement sur les risques

Lors de l’embauche de non-résidents, veillez à ce que les demandes de visa de travail et leur maintien ou renouvellement soient entièrement conformes. Si, pendant la demande ou la période de validité de la licence, un problème de visa empêche un membre du personnel clé de travailler légalement à Hong Kong, la société se trouvera immédiatement en situation de non-conformité, avec les mêmes conséquences que le départ d’un membre du personnel clé.

Q150 · 为了维持资格，负责人员（RP）和注册药剂师是否有持续专业发展（CPD）的强制要求？独立链接

Oui, la formation professionnelle continue (CPD) est essentielle au maintien du niveau professionnel et des qualifications du personnel clé. Le Pharmacy and Poisons Board (PPB) a instauré un programme obligatoire de CPD pour les pharmaciens inscrits. Pour renouveler leur certificat d’exercice, les pharmaciens doivent effectuer le nombre de crédits de CPD requis au cours d’une période déterminée, par exemple trois ans. Les activités de CPD peuvent prendre diverses formes : participation à des conférences universitaires ou à des séminaires, cours en ligne, publication de travaux de recherche, etc. Pour les personnes responsables (RP) des grossistes et fabricants de médicaments, il n’existe actuellement pas de système obligatoire de crédits comparable à celui des pharmaciens, mais la « formation continue » est une exigence fondamentale des bonnes pratiques de distribution et de fabrication (GDP/GMP). La société titulaire de la licence doit veiller à ce que la RP reçoive régulièrement une formation sur les évolutions réglementaires, les nouvelles technologies et les meilleures pratiques du secteur, et conserver tous les dossiers de formation. Lors des inspections, les autorités évaluent si les connaissances de la RP sont à jour.

📘 Références réglementaires

Le site Web du Pharmacy and Poisons Board publie les exigences de son programme de développement professionnel continu (CPD) pour les pharmaciens inscrits. Le Code of Practice for Traders in Drugs et les directives GMP soulignent également l’obligation d’assurer une « formation continue » à l’ensemble du personnel clé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à toutes les sociétés détentrices d’une licence d’établir un programme annuel de formation pour leur personnel clé et de prévoir un budget pour lui permettre de participer à des activités de développement professionnel continu (CPD) de qualité. Nous organisons également régulièrement des séminaires sur les mises à jour réglementaires et les principaux enjeux de conformité afin d’aider nos clients à répondre à ces exigences évolutives ; une attestation de présence leur est remise à titre de justificatif.

📕 Avertissement sur les risques

Pour un pharmacien, le fait de ne pas obtenir les crédits CPD requis l’empêche directement de renouveler son certificat d’exercice et entraîne la perte du droit d’exercer. Pour un RP, des connaissances obsolètes qui ne suivent pas l’évolution de la réglementation et des techniques l’empêchent de remplir efficacement ses fonctions de supervision. Les autorités de réglementation considèrent cela comme un risque majeur de non-conformité, susceptible d’avoir une incidence sur le renouvellement de la licence de la société.

Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接

Lors de l’examen des demandes de licence de grossiste en médicaments, le Drug Office du Department of Health de Hong Kong ne fixe pas dans la réglementation de superficie minimale obligatoire pour les locaux commerciaux. Cela ne signifie pas pour autant que la superficie puisse être choisie sans contrainte. Le principe essentiel de l’examen est que « la superficie des locaux doit être adaptée à l’ampleur de l’activité et aux catégories de médicaments concernées ». Les agents d’examen évaluent globalement la quantité et les catégories de médicaments que vous prévoyez de stocker et de manipuler, les conditions de stockage requises (par exemple, température ambiante ou réfrigération), ainsi que la nécessité éventuelle d’effectuer des opérations de transformation ou de conditionnement. Un espace trop exigu, qui ne permettrait pas de respecter le zonage fonctionnel — par exemple faute de zones distinctes pour les produits en attente de contrôle, les produits conformes, les retours et les bureaux — ou qui entraînerait un empilement désordonné des médicaments et un risque élevé de contamination croisée, pourrait très probablement conduire au rejet de la demande de licence. La superficie doit donc permettre de délimiter clairement les différentes zones fonctionnelles et de garantir le stockage et la manipulation sûrs et ordonnés des médicaments.

📘 Références réglementaires

En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) et des Bonnes pratiques de distribution publiées par le ministère de la Santé, les locaux d’un grossiste doivent disposer d’un espace suffisant pour permettre le bon déroulement de toutes les opérations et assurer la séparation appropriée des différentes catégories de médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande généralement à ses clients de prévoir, même pour une activité de vente en gros de médicaments en phase de démarrage, une surface utile d’au moins 80 à 100 mètres carrés. Cette superficie permet d’aménager convenablement les bureaux, la zone d’entreposage et la zone opérationnelle nécessaires, tout en réservant de l’espace à la croissance future de l’activité. Lors du choix des locaux, veillez à établir un plan d’aménagement détaillé indiquant clairement les différentes zones fonctionnelles ; ce document est essentiel pour le dépôt de la demande.

📕 Avertissement sur les risques

Ne choisissez jamais des locaux trop petits pour économiser sur le loyer initial. Si leur superficie insuffisante conduit le Department of Health à émettre une appréciation défavorable lors de l’inspection sur place, vous pourriez devoir trouver une nouvelle adresse et réaménager les locaux, ce qui entraînerait de graves retards et pertes financières. Le rejet de la demande peut également nuire à vos demandes ultérieures.

Q152 · Quels sont les principes fondamentaux à respecter dans l’aménagement d’un entrepôt de médicaments pour répondre aux exigences du Department of Health ?Lien direct

L’aménagement d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments et doit respecter les principes d’une organisation logique, d’une séparation physique et de la prévention de la contamination croisée. Premièrement, il faut définir clairement les zones fonctionnelles, notamment : la zone de réception, la zone de quarantaine, la zone de stockage des produits conformes, la zone des produits non conformes (y compris les médicaments retournés, rappelés, périmés ou endommagés) et la zone d’expédition. Les différentes zones doivent être délimitées physiquement, par exemple au moyen de murs, de cloisons ou de marquages au sol bien visibles. Deuxièmement, l’agencement doit permettre un flux de travail unidirectionnel, fluide et sans croisements, de la réception à l’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les médicaments conformes après inspection et ceux en attente d’inspection ou non conformes. Il faut également prévoir des zones de stockage dédiées et conformes aux exigences pour les médicaments nécessitant des conditions particulières (par exemple, réfrigération, protection contre la lumière ou contrôle des poisons).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que la conception et l’agencement des locaux réduisent au minimum les risques d’erreur et permettent un nettoyage et un entretien efficaces. Elles insistent notamment sur la séparation des zones de réception, de stockage et d’expédition, ainsi que sur la nécessité de prévoir des zones dédiées aux produits particuliers.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement, il est conseillé d’utiliser des rayonnages plutôt que d’empiler les produits au sol. Cela permet non seulement de mieux exploiter l’espace vertical, mais aussi d’appliquer plus efficacement les principes de gestion des stocks « premier périmé, premier sorti » (FEFO) ou « premier entré, premier sorti » (FIFO). Dans les entrepôts que nous aidons nos clients à concevoir, chaque rayonnage et emplacement de stockage est généralement codifié et intégré au système de gestion d’entrepôt (WMS), ce qui permet une localisation et une traçabilité précises. Cela donne une impression très professionnelle lors des inspections des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise organisation des locaux est l’une des causes courantes d’échec d’une demande de licence. Si la zone d’attente de contrôle n’est pas physiquement séparée de la zone des produits approuvés, ou si des médicaments retournés sont déposés sans précaution à proximité de cette dernière, cela sera considéré comme une infraction grave. Une telle confusion risque d’entraîner la délivrance par erreur de médicaments non conformes, de provoquer un grave incident de santé publique et d’exposer la société à la révocation de sa licence ainsi qu’à des poursuites judiciaires.

Q153 · Quelles sont les spécifications techniques du système de régulation de la température et de l’humidité pour les médicaments nécessitant un stockage à température constante ?Lien direct

Pour les médicaments qui doivent être stockés à température constante (généralement entre 15-25°C), le système de contrôle de la température et de l’humidité est un équipement essentiel à leur stabilité. Les principales spécifications techniques sont les suivantes : tout d’abord, il faut installer un système de climatisation de qualité commerciale capable de couvrir l’ensemble de la zone de stockage et de fonctionner en continu. Ensuite, des enregistreurs de température et d’humidité étalonnés doivent être installés à plusieurs endroits représentatifs de l’entrepôt afin d’assurer une surveillance continue 24/7. Ces points de surveillance doivent inclure le centre et les coins de l’entrepôt, ainsi que les zones proches des portes, des fenêtres ou de sources de chaleur. Troisièmement, le système doit être doté d’alarmes de température haute et basse qui avertissent immédiatement le responsable désigné par un signal sonore et lumineux, un SMS ou un courriel lorsque la température ou l’humidité dépasse les limites prédéfinies. Enfin, toutes les données de température et d’humidité doivent être intégralement enregistrées et conservées pendant au moins un an après la date de péremption des médicaments, afin de pouvoir être consultées à tout moment par le Department of Health.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practices prévues par la Pharmacy and Poisons Ordinance exigent que les conditions de stockage soient contrôlées et surveillées. Pour les médicaments nécessitant une température de stockage particulière, un équipement adapté, tel qu’un enregistreur de température et d’humidité, doit assurer une surveillance continue et les relevés correspondants doivent être conservés. L’étalonnage de l’équipement est également obligatoire.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’investir dans un système automatisé de surveillance de la température et de l’humidité hébergé dans le cloud. Ce type de système fournit non seulement des données en temps réel et des alertes à distance, mais génère également automatiquement des rapports conformes aux exigences réglementaires, réduisant considérablement la charge et le risque d’erreur liés aux relevés manuels. Lors du choix de l’équipement, demandez impérativement le certificat d’étalonnage (Calibration Certificate) fourni par le fournisseur et vérifiez-le, puis établissez un programme annuel d’étalonnage.

📕 Avertissement sur les risques

Installer uniquement un climatiseur domestique ne répond absolument pas aux exigences. Les responsables du Department of Health examineront attentivement la continuité et l’exhaustivité des relevés de température et d’humidité, ainsi que la pertinence de l’emplacement des sondes. Toute interruption des relevés, donnée manquante ou sonde placée à un endroit non représentatif peut entraîner un échec de l’inspection. Une température ou une humidité non maîtrisée peut dégrader les médicaments et les rendre inefficaces, constituant ainsi un grave problème de qualité.

Q154 · Comment concevoir efficacement le zonage intérieur d’un entrepôt de médicaments (par exemple, zones de quarantaine, de produits conformes et de retours) ?Lien direct

Une conception efficace du zonage est essentielle pour éviter les mélanges et la contamination croisée des médicaments. Premièrement, les différentes zones fonctionnelles doivent être clairement séparées physiquement. L’idéal est d’utiliser des pièces distinctes ou des murs pleins ; si cela n’est pas possible, des cloisons solides, des barrières ou des chariots grillagés doivent assurer une séparation nette. Deuxièmement, chaque zone doit être munie d’une signalétique bien visible et durable, indiquant son nom en chinois et en anglais, par exemple « Zone de quarantaine/Quarantine Area », « Zone de stock approuvé/Approved Stock Area » et « Zone de stock rejeté/Rejected Stock Area ». Troisièmement, le déplacement des produits entre les zones doit être soumis à des procédures strictes. Tous les médicaments nouvellement réceptionnés doivent d’abord être placés en zone de quarantaine ; ils ne peuvent être transférés dans la zone de stock approuvé qu’après avoir été contrôlés et jugés conformes par le service du contrôle qualité et après délivrance d’une autorisation de libération. Tout médicament retourné, rappelé ou endommagé doit être immédiatement isolé dans la zone de stock rejeté, dans l’attente d’un traitement ultérieur.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) définissent très clairement les exigences de zonage fonctionnel : « Des zones physiquement séparées ou séparées par d’autres moyens efficaces doivent être prévues pour les médicaments en attente de contrôle, non conformes, retournés ou rappelés », afin d’éviter leur introduction non autorisée dans les stocks commercialisables.

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Nous recommandons à nos clients de délimiter au sol les différentes zones à l'aide de peinture ou de ruban adhésif de couleurs différentes. Il s'agit d'un moyen peu coûteux et très visuel de renforcer la gestion des zones. Par exemple, le jaune peut désigner la zone en attente de contrôle, le vert la zone des produits conformes et le rouge celle des produits non conformes. Cette méthode de gestion visuelle réduit efficacement le taux d'erreur des opérateurs et est très appréciée des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une simple ligne de ruban adhésif ou une consigne verbale ne suffit pas à délimiter les zones. Le Department of Health exige une « séparation efficace ». Si des médicaments de statuts différents sont entreposés dans la même zone ou si leur signalisation n’est pas claire lors d’une inspection, il s’agira d’une déficience grave. Cela peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi l’obligation de suspendre immédiatement les opérations concernées jusqu’à la mise en conformité.

Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接

L’exploitation d’une chaîne du froid pour des médicaments (tels que les vaccins et l’insuline) ou des produits biologiques exige des installations répondant à des normes extrêmement strictes, afin que les médicaments restent en permanence dans la plage de température spécifiée tout au long du stockage et du transport (généralement de 2 à 8 °C). Premièrement, les chambres froides et les véhicules réfrigérés doivent faire l’objet d’une étude professionnelle de cartographie thermique (Temperature Mapping Study) afin de démontrer que la température est stable dans toutes leurs zones et reste dans la plage requise. Cette étude doit être effectuée à vide et à pleine charge. Deuxièmement, tous les équipements de contrôle de la température — chambres froides, réfrigérateurs, véhicules réfrigérés et conteneurs isothermes portables — doivent être dotés de systèmes indépendants de surveillance et d’alarme de température, dûment étalonnés. Troisièmement, des procédures opératoires normalisées (SOP) détaillées doivent couvrir tous les aspects, notamment l’utilisation quotidienne, le nettoyage, l’entretien et l’étalonnage des équipements, ainsi que les mesures d’urgence (par exemple en cas de panne de courant). Pendant le transport, des conteneurs réfrigérés validés doivent être utilisés avec un enregistreur de température couvrant l’intégralité du trajet.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution du Department of Health et les directives publiées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) comportent des chapitres spécifiques consacrés à la gestion de la chaîne du froid. Elles exigent notamment la validation et la qualification des équipements de la chaîne du froid et définissent en détail les exigences relatives aux relevés de température et au traitement des déviations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients de faire appel à un prestataire de services tiers professionnel pour effectuer la validation de la cartographie thermique et produire un rapport de validation faisant autorité. Il s’agit de la preuve la plus convaincante de vos capacités à gérer la chaîne du froid auprès du Department of Health. Pour le transport réfrigéré, si vous ne prévoyez pas d’acheter votre propre véhicule frigorifique au départ, vous pouvez collaborer avec un prestataire logistique tiers qualifié pour le transport de médicaments et capable de fournir des données de température tout au long du trajet ; vous devez toutefois conclure avec lui un accord qualité détaillé.

📕 Avertissement sur les risques

Toute défaillance dans la gestion de la chaîne du froid peut avoir des conséquences désastreuses. Il est absolument interdit de stocker des vaccins dans un réfrigérateur domestique dont la température n’a pas été validée, ou de transporter de l’insuline dans un véhicule ordinaire avec des blocs réfrigérants. Si de telles pratiques sont découvertes, la demande de licence sera immédiatement rejetée et des sanctions juridiques sévères peuvent également être imposées pour mise en danger de la santé publique. Tout incident de dérive de température doit faire l’objet d’un rapport d’enquête détaillé et d’un relevé des mesures prises ; à défaut, il sera considéré comme une défaillance de la gestion.

Q156 · Quelles mesures de lutte contre les insectes et les rongeurs un entrepôt doit-il mettre en œuvre pour protéger les médicaments ?Lien direct

La lutte contre les nuisibles dans un entrepôt pharmaceutique est une activité continue et systématique, axée sur la prévention plutôt que sur la seule extermination. Premièrement, la structure des locaux doit être en bon état, sans trous ni fissures permettant aux insectes ou aux rongeurs d’entrer. Les portes et fenêtres doivent pouvoir se fermer hermétiquement et les évacuations doivent être munies de grilles empêchant l’entrée des rongeurs. Deuxièmement, l’environnement doit rester propre et hygiénique : aucune eau stagnante, aucun déchet ni résidu alimentaire ne doit se trouver dans l’entrepôt ou aux alentours, afin d’éliminer les sources d’attraction pour les nuisibles. Troisièmement, il convient d’établir un programme intégré de lutte contre les nuisibles, généralement avec l’aide d’une entreprise spécialisée. Ce programme doit inclure des inspections régulières, l’installation et l’entretien de dispositifs de piégeage (par exemple, plaques engluées, pièges à souris et destructeurs d’insectes volants) ainsi que la consignation détaillée de toutes les activités. Les insecticides et rodenticides utilisés doivent être des produits approuvés ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, et ne doivent pas être pulvérisés directement dans les zones de stockage des médicaments.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les locaux restent propres et que des mesures soient prises pour empêcher l’entrée et la prolifération d’insectes, de rongeurs et d’autres nuisibles. Une procédure écrite de lutte contre les nuisibles doit être établie et les dossiers correspondants conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service annuel avec une entreprise spécialisée de lutte antiparasitaire jouissant d'une bonne réputation. Outre les inspections et traitements périodiques, elle fournira un dossier détaillé de lutte antiparasitaire comprenant des rapports de service, un plan des locaux indiquant l'emplacement de tous les points de surveillance et les fiches de données de sécurité des produits chimiques utilisés (MSDS), entre autres. Ce dossier figure parmi les documents systématiquement vérifiés lors des inspections du Department of Health et démontre pleinement l'importance que vous accordez à la lutte antiparasitaire et le professionnalisme de votre gestion.

📕 Avertissement sur les risques

La présence d’insectes ou de rongeurs vivants, d’excréments ou de traces de morsures dans un entrepôt constitue une défaillance extrêmement grave. Elle prouve directement l’inefficacité des mesures de lutte contre les nuisibles et l’existence d’un risque direct de contamination des médicaments. En outre, l’utilisation sans précaution d’insecticides toxiques ou odorants peut contaminer les médicaments par des substances chimiques, ce qui est également inacceptable. L’absence de contrat avec une entreprise spécialisée et de dossiers complets sera considérée comme une négligence de gestion.

Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接

Les médicaments, en particulier les psychotropes réglementés et les médicaments de grande valeur, sont des cibles de vol. Un système de sécurité efficace est donc essentiel. Les exigences de base comprennent : premièrement, la sécurité physique. Les locaux doivent être équipés de portes, de fenêtres et de serrures solides afin d’empêcher l’accès aux personnes non autorisées. Les zones de stockage des médicaments réglementés (comme les armoires à poisons) doivent bénéficier de dispositifs de renforcement et de verrouillage supplémentaires. Deuxièmement, un système d’alarme anti-intrusion. Il faut installer un système professionnel d’alarme antivol relié à une société de sécurité disponible 24 heures sur 24, couvrant toutes les entrées et les zones clés. Troisièmement, la vidéosurveillance (CCTV). Des caméras haute définition doivent être installées aux entrées et sorties, dans les zones de réception et d’expédition et dans les zones de stockage des médicaments. Les enregistrements doivent être conservés pendant au moins 30 jours afin de permettre une enquête rétrospective en cas d’incident. Quatrièmement, le contrôle d’accès. Il faut mettre en place une gestion stricte des clés ou un système de cartes d’accès, afin que seuls les employés autorisés puissent accéder aux zones de stockage des médicaments, et conserver les registres d’entrée et de sortie correspondants.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance et les règlements pertinents exigent des titulaires de licence qu’ils prennent toutes les mesures raisonnables pour assurer la conservation en toute sécurité des poisons qu’ils détiennent et prévenir leur vol ou leur perte. Des exigences de stockage strictes s’appliquent également aux poisons de la liste I, notamment l’obligation de les conserver dans une armoire ou une pièce fermée à clé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’installation de CCTV, nous recommandons à nos clients de veiller à ce que les caméras couvrent toutes les zones sans angle mort, en particulier celles où sont manipulés des médicaments de grande valeur ou soumis à contrôle. Il est également conseillé d’établir une procédure de sécurité écrite précisant la conduite à tenir par les employés en cas de présence suspecte ou d’incident de sécurité, et de les former à cette procédure. Cela montre aux autorités de réglementation que vous avez investi non seulement dans l’équipement, mais aussi dans un système de gestion complet.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence ou la défaillance d’un système de sécurité constitue un obstacle majeur à une demande de licence. Si les agents du Department of Health estiment que vos mesures de sécurité ne suffisent pas à protéger les médicaments, en particulier ceux présentant un risque d’abus, ils peuvent rejeter votre demande. Toute perte ou tout vol de médicament doit être signalé immédiatement au Department of Health et à la police. Tout retard dans le signalement peut entraîner de graves mesures disciplinaires.

Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接

Choisir un immeuble industriel ou un immeuble commercial pour y exploiter une activité pharmaceutique implique de mettre en balance les coûts, la conformité et la facilité d’exploitation. Les immeubles industriels présentent l’avantage d’avoir généralement des loyers plus bas, des surfaces plus grandes, une capacité portante supérieure et des monte-charge, ce qui facilite la réception et l’expédition de grandes quantités de médicaments. Toutefois, l’hygiène et la sécurité peuvent être insuffisantes dans certains immeubles industriels anciens, entraînant des frais supplémentaires de rénovation. Les immeubles commerciaux sont généralement situés dans des zones bien desservies, offrent une gestion et une sécurité de niveau supérieur et présentent un meilleur environnement général. En revanche, les loyers y sont élevés, les surfaces plus petites et le transport des marchandises peut être soumis à de nombreuses restrictions (par exemple, l’utilisation des ascenseurs réservée aux passagers à certaines heures). Sur le plan de la conformité, quel que soit le type d’immeuble choisi, il faut s’assurer que le permis d’occupation (Occupation Permit) et le bail foncier (Land Lease) autorisent l’utilisation du local comme « entrepôt » ou à des fins « non résidentielles ».

📘 Références réglementaires

Le Department of Health vérifie principalement si les locaux répondent aux exigences physiques et de gestion applicables au stockage des médicaments ; il ne privilégie aucun type de bâtiment. Toutefois, l’usage des locaux doit être conforme aux exigences du Buildings Department et du Lands Department. Exploiter une activité dans des locaux dont l’usage n’est pas conforme à l’affectation du terrain est illégal.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les grossistes qui ont besoin d’une grande superficie de stockage, nous recommandons généralement les nouveaux immeubles industriels, dont les équipements sont complets et qui répondent aux besoins de stockage tout en offrant un environnement de bureau de qualité. Avant de signer le bail, il est impératif de demander à un avocat ou à un professionnel de vérifier le certificat d’occupation et les clauses du titre foncier du local afin de confirmer que son usage est conforme. Nous aiderons nos clients à effectuer les vérifications préalables requises pour éviter qu’ils ne soient piégés par un bail.

📕 Avertissement sur les risques

Louer un local dont l’usage n’est pas conforme à la loi est une erreur fatale. Même si vous investissez des sommes importantes dans des travaux d’aménagement et que les locaux passent l’inspection du Department of Health, si le Buildings Department ou le Lands Department découvre une infraction, vous pourriez être contraint de quitter les lieux immédiatement et perdre l’intégralité de votre investissement. Il s’agit du principal risque juridique à éviter lors du choix des locaux.

Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接

L’inspection des locaux est l’étape la plus importante du processus d’octroi de licence ; une préparation approfondie est la clé de la réussite. Premièrement, tous les équipements et aménagements doivent être en place et en état de fonctionnement, notamment les zones fonctionnelles, le système de surveillance de la température et de l’humidité, les dispositifs de sécurité et les équipements de lutte antiparasitaire. Deuxièmement, tous les documents et registres doivent être prêts, bien classés et facilement accessibles. Il s’agit notamment des documents d’immatriculation de la société, des justificatifs de qualification du responsable désigné et du personnel clé, de toutes les procédures opératoires normalisées (SOP), des relevés de température et d’humidité, des registres de nettoyage et de lutte antiparasitaire, ainsi que des dossiers de formation du personnel. Troisièmement, organisez une formation préalable à l’inspection pour tous les employés concernés, afin qu’ils connaissent leurs responsabilités, les SOP pertinentes et la configuration des locaux, et puissent répondre clairement et avec précision aux questions des inspecteurs. Enfin, effectuez un audit interne complet en simulant l’inspection du Department of Health pour repérer et corriger tous les problèmes potentiels.

📘 Références réglementaires

Les inspections du Department of Health portent sur l’ensemble des exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et des bonnes pratiques de distribution. Les inspecteurs examinent en détail vos locaux, installations, système documentaire et qualifications du personnel afin d’évaluer votre capacité à exercer durablement des activités de commerce de gros de médicaments dans le respect des exigences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons généralement à nos clients une « inspection simulée » (Mock Inspection) avant l’inspection officielle. Nos consultants jouent le rôle des inspecteurs et procèdent à un contrôle selon les critères les plus stricts, puis remettent un rapport détaillé de recommandations correctives. Ce processus aide considérablement les clients à repérer les lacunes, à se familiariser avec la procédure et à réduire leur stress, augmentant ainsi nettement les chances de réussir l’inspection officielle dès la première fois.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez pas que les inspecteurs se contenteront de « faire acte de présence ». Ils sont expérimentés et très attentifs aux détails. L’absence d’une installation essentielle (par exemple, un thermomètre non étalonné), des lacunes dans des registres importants (par exemple, une interruption de plusieurs jours dans les relevés de température) ou l’incapacité du personnel à répondre à des questions élémentaires sur les procédures peuvent entraîner l’échec de l’inspection. Cela retarderait l’ouverture et pourrait donner lieu à des frais supplémentaires de réinspection.

Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接

Oui, les matériaux de finition et les installations des locaux où sont conservés les médicaments doivent répondre à des exigences spécifiques. Celles-ci visent principalement à faciliter le nettoyage, à prévenir la contamination et à garantir le respect des conditions de stockage. Le sol doit être réalisé dans un matériau sans joints, lisse, résistant à l’usure et facile à nettoyer, comme une résine époxy. Il faut éviter les carreaux présentant des joints, qui peuvent retenir les saletés et les impuretés. Les murs et les plafonds doivent être lisses, sans fissures et revêtus d’une finition qui ne s’écaille pas et se nettoie facilement. Il est recommandé d’arrondir tous les angles entre les murs, les sols et les plafonds afin d’éliminer les endroits difficiles à nettoyer. L’éclairage doit être suffisamment puissant pour permettre d’effectuer toutes les opérations, telles que la vérification des étiquettes et l’examen de l’aspect des médicaments, dans de bonnes conditions de visibilité ; les luminaires doivent également être faciles à nettoyer. Enfin, la conception et l’installation de toutes les canalisations, lampes, bouches d’aération et autres équipements doivent éviter les surfaces et les recoins difficiles à nettoyer.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « les surfaces intérieures (murs, sols et plafonds) des zones de stockage doivent être lisses, sans fissures ni joints ouverts, ne pas se déliter et permettre un nettoyage simple et efficace ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour le budget des travaux d’aménagement, nous recommandons à nos clients de ne pas faire d’économies sur le revêtement de sol. Un sol en résine époxy de haute qualité nécessite un investissement initial plus élevé, mais sa durabilité, sa facilité de nettoyage et ses propriétés antipoussière sont largement supérieures à celles d’un sol ordinaire en carrelage ou en ciment, et il donnera une excellente première impression aux inspecteurs. En outre, les câbles et les canalisations devraient autant que possible être dissimulés ou placés dans des goulottes, afin d’éviter l’accumulation de poussière sur les installations apparentes ; c’est aussi un signe de professionnalisme.

📕 Avertissement sur les risques

Il est totalement inacceptable d’utiliser des carreaux de sol ordinaires, du parquet ou du papier peint pour l’aménagement. Si l’inspection révèle des fissures au sol, un revêtement mural qui se détache ou de nombreux recoins difficiles à nettoyer, les locaux seront jugés inadaptés au stockage de médicaments. Vous pourriez alors devoir entreprendre une rénovation supplémentaire coûteuse, retardant considérablement la demande de licence.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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