LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q181 · 对于人员进出药品储存区，应如何进行有效的访问控制？独立链接

Le contrôle des accès aux zones de stockage des médicaments est une mesure essentielle pour garantir la sécurité des médicaments et empêcher tout accès non autorisé. Un système efficace de contrôle des accès doit associer des barrières physiques et des procédures de gestion. Tout d’abord, sur le plan matériel, toutes les entrées de la zone de stockage doivent être verrouillées et l’accès réservé au personnel autorisé. Il est recommandé d’utiliser un système électronique de contrôle d’accès (par exemple, par carte ou reconnaissance d’empreintes digitales) plutôt que des clés classiques. Un système électronique permet d’attribuer des droits d’accès différents à chaque membre du personnel et de générer un relevé détaillé des entrées et sorties. Ensuite, sur le plan procédural, une « Procédure de contrôle des accès » écrite doit préciser les fonctions auxquelles le personnel autorisé à accéder à la zone est attribué, ainsi que les circonstances dans lesquelles il peut y entrer. Les visiteurs, le personnel de maintenance et les prestataires, ainsi que toute autre personne non autorisée, ne peuvent entrer qu’accompagnés pendant toute leur présence par un membre du personnel autorisé. Leur identité, le motif de leur visite ainsi que les heures d’entrée et de sortie doivent être consignés dans le « Registre des visiteurs ».

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « les personnes non autorisées ne soient pas admises dans les zones de stockage ». Le titulaire de la licence doit donc mettre en place et appliquer des mesures efficaces de sécurité et de contrôle d’accès afin de protéger les médicaments stockés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de fournir une carte d'identification à tous les employés qui accèdent aux zones de stockage et de leur demander de la porter pendant leur service. Cela permet d'identifier les personnes autorisées. Dans les situations exceptionnelles, par exemple pour des travaux de réparation, délivrez une carte d'accès temporaire à durée limitée et récupérez-la immédiatement après la fin des travaux. Examiner régulièrement les journaux d'accès au système de contrôle d'accès afin de repérer toute activité inhabituelle constitue une étape importante de la gestion proactive de la sécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sans contrôle d’accès, ouvert à tous, est totalement non conforme. Cela augmente non seulement le risque de vol de médicaments, mais ne permet pas non plus de prévenir les actes de vandalisme ou la contamination. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’on constate que n’importe qui peut entrer librement dans votre entrepôt de médicaments, votre gestion de la sûreté sera jugée totalement insuffisante et votre demande de licence rencontrera de grandes difficultés.

Q182 · 仓库员工的培训记录需要包含哪些内容，以证明其具备操作资格？独立链接

Les employés mettent en œuvre le système de management de la qualité ; leurs dossiers de formation constituent des preuves importantes permettant de démontrer aux autorités de réglementation qu’ils sont « compétents » pour exercer leurs fonctions. Un dossier de formation conforme doit répertorier systématiquement toutes les formations suivies par un employé depuis son entrée en fonction et tout au long de son emploi. Il doit comprendre : 1. **Formation de base** : formation sur la politique qualité de l’entreprise, les notions fondamentales de réglementation pharmaceutique (telles que GDP) et les exigences d’hygiène personnelle. 2. **Formation aux SOP du poste** : formation aux procédures opératoires normalisées (SOP) propres au poste de l’employé ; par exemple, les réceptionnaires doivent être formés aux SOP de réception et les préparateurs de commandes aux SOP de préparation. 3. **Formation aux compétences spécifiques** : en cas de chaîne du froid, formation à sa gestion et aux interventions d’urgence ; en cas de médicaments dangereux, formation aux réglementations applicables et aux pratiques de manipulation sécurisées. 4. **Formation continue** : actualisation régulière des connaissances en GDP et formation lors de la publication de nouvelles SOP, entre autres. Chaque dossier de formation doit préciser la date, le thème, le matériel de formation, le formateur et, surtout, la signature de l’employé formé ainsi que les résultats de l’évaluation, le cas échéant, afin de prouver qu’il a compris le contenu de la formation.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « tout le personnel participant aux activités de distribution en gros doit recevoir une formation adaptée à ses fonctions » et exigent que « les dossiers de formation soient conservés et que l’efficacité de la formation soit évaluée régulièrement ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer un dossier de formation individuel pour chaque employé et d'établir un plan annuel de formation. Lorsqu'un nouvel employé entre en fonction, en plus de la formation aux SOP, désignez un employé expérimenté comme mentor afin de lui offrir une formation pratique avant la prise de poste et de l'accompagner. Mettre les dossiers de formation en correspondance avec les descriptions de poste (Job Description) permet de démontrer plus clairement aux inspecteurs la pertinence et l'efficacité de la formation.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de relevés de formation, ou des relevés incomplets (par exemple, indiquant uniquement le sujet de la formation sans la signature des employés), équivaut à une absence de formation. Si, lors d’une inspection, les employés ne connaissent pas les SOP applicables à leurs fonctions, il ne s’agit pas seulement d’un problème individuel, mais aussi d’un grave manquement de l’entreprise à ses obligations en matière de formation et de gestion, qui aura une incidence directe sur l’issue de l’examen de la demande de licence.

Q183 · 药品仓库的货架和托盘（卡板）在选择和使用上有什么要求？独立链接

Les rayonnages et les palettes constituent l’équipement de base pour le stockage des médicaments. Leur choix et leur utilisation ont une incidence directe sur la sécurité, l’organisation et la propreté des médicaments. Premièrement, privilégiez des matériaux tels que le métal ou le plastique, dont la surface est lisse, qui sont solides et durables, ne produisent pas facilement de débris et se nettoient aisément. L’utilisation de rayonnages ou de palettes en bois non traité est strictement interdite, car le bois absorbe facilement l’humidité, moisit, produit des copeaux et peut abriter des nuisibles. Si des palettes en bois doivent être utilisées, elles doivent être de bonne qualité, avoir subi un traitement thermique ou une fumigation et porter le marquage correspondant (tel que le marquage IPPC). Deuxièmement, aucun médicament, y compris son carton d’emballage extérieur, ne doit être posé directement au sol : il doit être stocké sur un rayonnage ou une palette afin d’éviter l’humidité et de faciliter le nettoyage. Les rayonnages et les palettes doivent être nettoyés régulièrement et leur état structurel contrôlé afin de détecter tout dommage. La capacité de charge des rayonnages doit être adaptée au poids des médicaments qu’ils supportent et indiquée clairement.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les médicaments soient stockés « hors du sol » (off-the-floor storage) et dans des conditions appropriées afin d’éviter toute contamination. Bien qu’aucun matériau ne soit imposé, les principes fondamentaux sont la facilité de nettoyage et la prévention de la contamination.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser exclusivement des rayonnages métalliques et des palettes en plastique. Bien que l’investissement initial soit légèrement plus élevé, cette solution est la plus économique à long terme du point de vue de la conformité, de la durabilité et de l’hygiène. Le codage des emplacements de chaque rayonnage et leur association au système WMS peuvent améliorer considérablement la précision et l’efficacité de la gestion des stocks.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d'une inspection du Department of Health, la découverte de cartons de médicaments directement posés sur un sol en ciment ou de palettes en bois endommagées ou moisies constituerait une lacune élémentaire, mais grave. Cela contrevient directement aux principes fondamentaux de stockage des médicaments et témoigne d'une gestion très peu professionnelle de l'entrepôt, donnant une très mauvaise impression aux inspecteurs.

Q184 · 仓库内的照明突然失效，是否有应急照明的要求？独立链接

Oui. Afin d’assurer la sécurité du personnel et la continuité des opérations, dans la mesure du possible, en cas de coupure de l’alimentation électrique principale ou de défaillance de l’éclairage, un entrepôt de médicaments doit être doté d’un éclairage de secours. Celui-ci comporte généralement deux volets : premièrement, l’éclairage d’évacuation, qui doit éclairer les voies d’évacuation et les sorties de secours en cas de coupure de courant afin que le personnel puisse évacuer les lieux en toute sécurité et rapidement. Il s’agit d’une exigence légale en matière de sécurité incendie applicable à tous les locaux commerciaux et industriels. Deuxièmement, l’éclairage de remplacement (Standby Lighting), qui doit fournir une lumière suffisante pour permettre la poursuite des opérations nécessaires ou urgentes en cas de défaillance de l’éclairage principal, par exemple pour arrêter les équipements en toute sécurité, traiter des commandes urgentes de médicaments ou transférer des produits de la chaîne du froid. Le niveau d’éclairement requis pour l’éclairage de remplacement est généralement supérieur à celui de l’éclairage d’évacuation. Ces luminaires de secours doivent être dotés de leur propre batterie et s’allumer automatiquement en cas de coupure de courant.

📘 Références réglementaires

L’éclairage de secours est avant tout une exigence de sécurité incendie, soumise à la Fire Services Ordinance et aux règles de construction applicables. Du point de vue des GDP, des locaux dans lesquels il est impossible d’opérer en toute sécurité en cas d’urgence sont non conformes. Un éclairage suffisant est indispensable pour garantir la précision des opérations et prévenir les erreurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'installer des éclairages de secours conformes aux règles de sécurité incendie dans tous les couloirs principaux, zones d'opération, cages d'escalier et issues. Ces luminaires doivent être installés et inspectés chaque année par un entrepreneur agréé en installations de protection contre l'incendie. Pour les zones d'opération essentielles, envisagez une alimentation d'éclairage de secours reliée à un générateur de secours ou à un UPS, afin de maintenir la capacité opérationnelle en cas de panne de courant prolongée.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’éclairage de secours ou son mauvais fonctionnement constitue non seulement une infraction en matière de sécurité incendie, mais aussi un grave danger. Imaginez que l’éclairage s’éteigne complètement dans un entrepôt rempli de marchandises : le personnel pourrait se perdre dans l’obscurité, heurter des marchandises ou tomber. Les agents du Department of Health et des services d’incendie vérifieront le bon fonctionnement de l’éclairage de secours ; tout luminaire défectueux doit être remplacé immédiatement.

Q185 · 我是否需要为仓库内的所有设备（如叉车、温湿度计）都制定标准操作程序（SOP）？独立链接

Oui, en principe, tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments, la sécurité du personnel ou la conformité des opérations doivent être couverts par des procédures opératoires normalisées (SOP). Celles-ci visent à garantir une utilisation, un entretien et une gestion corrects et cohérents des équipements, afin de réduire les risques d’erreur humaine et de défaillance. Les équipements pour lesquels il convient généralement d’établir des SOP comprennent : 1. **Les équipements de surveillance de l’environnement** : les SOP relatives au système de surveillance de la température et de l’humidité doivent indiquer notamment comment relever les données, répondre aux alertes et effectuer les contrôles quotidiens. 2. **Les équipements de stockage** : les SOP relatives aux chambres froides et aux réfrigérateurs doivent comprendre les procédures de mise en marche et d’arrêt, de dégivrage, de nettoyage et de gestion des urgences. 3. **Les équipements de manutention** : pour les chariots élévateurs et les transpalettes hydrauliques, les SOP doivent traiter des contrôles de sécurité quotidiens, des consignes d’utilisation, de la recharge ou du ravitaillement et de l’entretien. 4. **Les équipements de mesure** : pour les balances électroniques, les SOP doivent expliquer les contrôles d’étalonnage quotidiens au moyen de poids étalons ainsi que le nettoyage. 5. **Les équipements de sécurité** : pour la vidéosurveillance CCTV et les systèmes d’alarme, les SOP doivent notamment décrire l’activation et la désactivation du système ainsi que la consultation des enregistrements.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « des procédures écrites d’utilisation, de nettoyage et d’entretien soient établies pour les équipements essentiels susceptibles d’influer sur la qualité des médicaments ». Cela confirme clairement la nécessité d’établir des SOP pour les équipements essentiels.

📗 Recommandations de Drew Tang

Les SOP ne doivent pas être de longs documents complexes et difficiles à comprendre. Nous recommandons aux clients de préparer pour chaque équipement une « fiche d’instructions d’utilisation » concise, illustrée et affichée à proximité afin que les opérateurs puissent s’y référer à tout moment. La SOP complète est conservée comme document officiel à des fins de formation et d’audit. Par exemple, la SOP d’un thermohygromètre peut être très simple, mais elle est indispensable.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors de l'inspection, un inspecteur désigne un équipement essentiel et demande à un opérateur comment l'utiliser, mais que celui-ci ne sait pas répondre, ou si l'inspecteur demande à consulter la SOP correspondante et que vous ne pouvez pas la fournir, cela révélera de graves lacunes dans votre système documentaire et votre formation. L'inspecteur pourrait alors douter de votre capacité à gérer vos installations de manière maîtrisée.

Q186 · 仓库的承重能力（Floor Loading Capacity）需要证明吗？如何证明？独立链接

Oui, il faut veiller à ce que la capacité portante du plancher de l’entrepôt soit suffisante pour supporter en toute sécurité le poids de l’ensemble des rayonnages, médicaments et équipements. Il s’agit d’une exigence fondamentale de sécurité du bâtiment et, dans certains cas, cette capacité doit être démontrée aux autorités de réglementation. La question est particulièrement importante si vous prévoyez d’installer des rayonnages lourds et de grande hauteur ou de stocker des produits très denses. Il existe généralement deux moyens de démontrer la capacité portante. Premièrement, vous pouvez consulter les plans de construction d’origine du bâtiment ou son « Occupation Permit », documents qui indiquent généralement la charge d’exploitation prévue pour le plancher (Live Load), habituellement exprimée en kPa, soit en kilopascals. Deuxièmement, si vous ne parvenez pas à obtenir ces documents ou si la charge prévue risque de dépasser la valeur de conception initiale, vous devez faire appel à un ingénieur structure agréé (Registered Structural Engineer, RSE) pour effectuer une inspection sur place et des calculs structurels. L’ingénieur évaluera la disposition actuelle des rayonnages et le poids maximal des stocks, puis établira un rapport d’évaluation professionnel attestant que la structure du bâtiment est sûre dans ces conditions d’utilisation.

📘 Références réglementaires

Cette question relève principalement de l’Ordonnance sur les bâtiments (Cap. 123). Aucune partie d’un bâtiment ne peut être soumise à une charge supérieure à celle prévue par ses normes de conception. Le Buildings Department est habilité à enquêter sur les bâtiments soupçonnés de surcharge et à prendre des mesures coercitives. Lors d’une inspection, si les agents du Department of Health ont des doutes sur la sécurité structurelle de l’entrepôt, ils peuvent également vous demander de fournir les justificatifs correspondants.

📗 Recommandations de Drew Tang

La capacité portante doit être prise en compte avant de signer le bail et de planifier l’agencement des rayonnages. C’est particulièrement important dans certains vieux immeubles industriels dont la capacité portante prévue à l’origine peut être faible. Une évaluation par un ingénieur en structures entraîne des frais, mais constitue un investissement nécessaire pour garantir la sécurité et la conformité à long terme et éviter ultérieurement des risques structurels plus graves et des problèmes juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

La surcharge d’une dalle d’entrepôt est extrêmement dangereuse : elle peut entraîner des fissures, une déformation, voire un effondrement, et provoquer des pertes humaines et matérielles catastrophiques. Si vous ne pouvez fournir aucun justificatif de la capacité portante du plancher tout en installant des rayonnages lourds et très rapprochés, l’autorité de réglementation est pleinement fondée à mettre en doute la sécurité de votre exploitation et peut vous interdire d’utiliser les locaux jusqu’à ce que vous fournissiez un rapport d’ingénieur satisfaisant.

Q187 · 如果我的药品批发业务规模很小，只是租用了一个小仓库，是否也需要满足所有GDP要求？独立链接

Oui, c’est absolument nécessaire. Le principe fondamental de la réglementation des médicaments à Hong Kong est que les mêmes règles s’appliquent à tous les titulaires de licence. Toute entreprise qui exerce des activités de vente en gros, de stockage ou de distribution de médicaments, quelle que soit sa taille, doit respecter intégralement toutes les exigences applicables de la Pharmacy and Poisons Ordinance et des bonnes pratiques de distribution (GDP). Les autorités de réglementation s’intéressent avant tout à la qualité et à la sécurité des médicaments, qui ne dépendent pas de la taille de l’entreprise. Un petit entrepôt mal géré peut lui aussi entraîner la détérioration ou le vol de médicaments, ou encore l’expédition de produits erronés, et ainsi menacer la santé publique. Même si vous n’avez qu’un petit entrepôt et quelques employés, vous devez donc mettre en place un système de management de la qualité complet comprenant notamment des locaux conformes et divisés en zones fonctionnelles, le contrôle et l’enregistrement de la température et de l’humidité, des mesures de sécurité, des SOP écrites, une tenue complète des registres et la formation du personnel.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) s’appliquent à toutes les entités titulaires d’une licence de grossiste et ne prévoient aucune exemption en fonction de la taille de l’entreprise. Les normes d’inspection du Department of Health sont uniformes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les petites entreprises, la mise en œuvre des GDP doit être « proportionnée » et « efficace ». Vos SOP peuvent être plus concises et votre système de tenue des registres plus simple (par exemple, avec des registres papier plutôt qu’un WMS coûteux au démarrage), mais « petit mais complet » : tous les éléments essentiels des GDP doivent se retrouver dans vos pratiques. Par exemple, même une petite zone de mise en attente doit être physiquement séparée. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited est spécialisée dans l’aide aux jeunes entreprises et aux petites entreprises pour mettre en place, de la manière la plus rentable possible, des systèmes conformes aux exigences GDP.

📕 Avertissement sur les risques

Croire que « mon entreprise est petite, donc les normes peuvent être moins strictes » est une erreur fatale. Adopter cette attitude lors d’une demande de licence augmente considérablement le risque d’échec. Le Department of Health n’assouplira pas les normes au motif que vous êtes une start-up. Tout compromis sur un aspect essentiel de la conformité (par exemple, l’absence de relevés de température et d’humidité ou l’absence de mise en quarantaine des produits non conformes) sera considéré comme un défaut inacceptable.

Q188 · 在仓库内是否可以使用无线网络（Wi-Fi）？在使用上有什么安全考量？独立链接

Dans les entrepôts pharmaceutiques modernes, l'utilisation du Wi-Fi est très répandue, par exemple pour connecter des lecteurs portatifs, des terminaux mobiles et des capteurs de température et d'humidité. Le Wi-Fi est autorisé, mais sa sécurité et sa fiabilité doivent être pleinement prises en compte. Premièrement, la **cybersécurité** est primordiale. Le réseau Wi-Fi de l'entrepôt doit être chiffré (au minimum selon la norme WPA2 ou une norme de chiffrement supérieure) et protégé par un mot de passe administrateur complexe. Le réseau invité (Guest Wi-Fi) destiné aux appareils personnels des employés doit être séparé physiquement ou logiquement du réseau de production interne (Production Wi-Fi) utilisé pour les systèmes essentiels, tels que le WMS. Deuxièmement, la **couverture et la fiabilité du signal** doivent être assurées. Le signal Wi-Fi doit couvrir de manière stable, sans zone morte, toutes les zones opérationnelles nécessitant une connexion sans fil. Une étude professionnelle du signal (Site Survey) doit être réalisée lors de la planification et de l'installation. Enfin, des procédures appropriées doivent régir la connexion des appareils sans fil afin d'empêcher tout appareil non autorisé d'accéder au réseau interne.

📘 Références réglementaires

Les dispositions supplémentaires des GDP relatives aux systèmes informatisés exigent que ces systèmes soient sécurisés. Si le réseau Wi-Fi fait partie de votre système informatisé, sa sécurisation est une exigence de conformité visant à protéger l’intégrité et la confidentialité des données et à empêcher tout accès ou toute modification non autorisés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'opter pour une solution de réseau sans fil de qualité professionnelle plutôt que pour un routeur domestique. Un point d'accès professionnel (AP, Access Point) offre une sécurité renforcée, une meilleure itinérance et des fonctions de gestion centralisée. Changer régulièrement le mot de passe Wi-Fi et révoquer immédiatement les droits d'accès des employés qui quittent l'entreprise sont des pratiques élémentaires d'hygiène en matière de cybersécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un réseau Wi-Fi ouvert et non protégé par mot de passe constitue une grave faille de sécurité. Il peut permettre à des personnes externes d’accéder illégalement à votre système WMS, aux données sur les stocks de médicaments, voire à votre système de surveillance de la température et de l’humidité, de les modifier ou de les attaquer. Si une inspection révèle des lacunes manifestes dans vos mesures de cybersécurité, la fiabilité de vos données sera sérieusement mise en doute, ce qui compromettra la confiance accordée à l’ensemble de votre système de gestion.

Q189 · 什么是“良好仓储规范”（Good Storage Practice, GSP）？它和GDP是什么关系？独立链接

Les « bonnes pratiques de stockage » (Good Storage Practice, GSP) sont un ensemble de principes directeurs visant spécifiquement à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage. Elles définissent en détail les exigences relatives à la conception, aux équipements, aux procédures et au personnel des entrepôts de médicaments, et couvrent toutes les étapes du stockage, de la réception des médicaments à leur expédition. Les GSP peuvent être considérées comme un élément essentiel des « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP). Les GDP ont une portée plus large : elles comprennent toutes les activités de stockage couvertes par les GSP et s’étendent à d’autres aspects de la distribution des médicaments, tels que le traitement des commandes, le transport, la tenue des dossiers, les rappels et la gestion des clients et des fournisseurs, sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Par conséquent, le respect intégral des exigences des GDP implique nécessairement le respect des GSP. À Hong Kong, les directives officielles publiées par le Department of Health concernent les GDP ; il s’agit de la norme réglementaire que les grossistes titulaires d’une licence doivent respecter.

📘 Références réglementaires

À Hong Kong, la norme directement citée dans les textes législatifs et réglementaires est celle des bonnes pratiques de distribution (GDP). Des organismes internationaux tels que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) publient également des lignes directrices autonomes sur les bonnes pratiques de stockage (GSP), dont le contenu recoupe largement les dispositions des GDP relatives au stockage et qui constituent une référence technique importante.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant que demandeur, vous devez vous concentrer sur la compréhension et la mise en œuvre du guide GDP publié par le Department of Health de Hong Kong. Il n’est pas nécessaire de rechercher un document GSP distinct à étudier. Dès lors que vous appliquez toutes les dispositions des GDP concernant les locaux, les équipements, le stockage et la manutention des matériaux, vos pratiques de stockage satisferont naturellement aux normes GSP. Le système qualité que nous aidons nos clients à mettre en place repose sur les GDP de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vous laissez pas déconcerter par le terme GSP et ne croyez pas qu’il s’agit d’un ensemble distinct de normes à respecter séparément. Dans le cadre réglementaire de Hong Kong, votre objectif de conformité est celui des GDP. Si un consultant ou un fournisseur ne parle que de GSP et connaît mal les exigences plus larges des GDP, demandez-vous si son expertise couvre suffisamment l’ensemble du processus de demande de licence.

Q190 · 如果我租用的仓库是与其他公司共享的，这是否被允许？独立链接

Il est permis d’exercer une activité de vente en gros de médicaments dans un entrepôt partagé (Multi-tenant warehouse), mais cela entraîne des défis supplémentaires en matière de conformité, qui doivent être gérés avec rigueur. Premièrement, la zone de stockage des médicaments couverte par votre licence doit être physiquement entièrement distincte et sécurisée, par exemple une zone en cage dotée d’une serrure indépendante ou une pièce séparée. Vous devez contrôler entièrement l’accès à cette zone afin d’empêcher le personnel ou les marchandises d’autres entreprises d’y pénétrer. Deuxièmement, vous devez définir clairement auprès du Department of Health le périmètre couvert par votre licence et le délimiter explicitement sur le plan. Les responsabilités de gestion et les normes d’hygiène des espaces communs, tels que les quais de chargement et les couloirs, doivent faire l’objet d’accords clairs avec le propriétaire de l’entrepôt ou les autres locataires, et leur conformité aux exigences fondamentales des GDP (par exemple, propreté et absence de nuisibles) doit être assurée. Vous devez démontrer que les activités des autres locataires (par exemple, le stockage de denrées alimentaires ou de marchandises ordinaires) ne présentent aucun risque de contamination croisée ni de sûreté pour l’environnement de stockage de vos médicaments.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que le titulaire d’une licence exerce un contrôle suffisant sur les locaux pour lesquels il est autorisé. Dans un environnement partagé, vous devez démontrer au ministère de la Santé que vous exercez un contrôle absolu et exclusif sur votre zone dédiée au stockage des médicaments et que des mesures sont en place pour gérer les risques provenant de l’environnement partagé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous optez pour un entrepôt partagé, nous vous recommandons vivement de définir clairement dans le bail votre zone réservée ainsi que les responsabilités de chaque partie concernant la gestion des espaces communs. Lors de la demande de licence, soumettez de manière proactive au Department of Health un rapport d'évaluation des risques analysant les risques susceptibles de découler de cet environnement partagé (par exemple, la sécurité, les nuisibles et la contamination) et détaillant les mesures de contrôle que vous mettrez en place. Cette démarche proactive et transparente renforcera la confiance de l'autorité de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Dans le pire des cas, vous délimitez simplement un espace dans un coin ouvert d’un entrepôt partagé pour y stocker les médicaments ; cela n’est absolument pas autorisé. Vous ne pouvez ni empêcher quiconque d’accéder à vos médicaments ni maîtriser l’environnement alentour. Si l’hygiène des autres locataires de l’entrepôt partagé est déplorable et que des nuisibles infestent l’ensemble du bâtiment, votre demande de licence pourrait être rejetée en raison d’un risque environnemental externe trop élevé, même si la gestion de votre unité séparée est irréprochable.

Q191 · 仓库的通风系统有什么要求？是否需要安装新风系统？独立链接

Le système de ventilation d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour maintenir des conditions de stockage appropriées et préserver la santé du personnel. Il doit, au minimum, assurer une bonne circulation de l’air et éviter les zones mortes et la stagnation. Cela contribue à maintenir une température et une humidité uniformes dans l’ensemble de l’entrepôt et à évacuer les odeurs ou gaz volatils susceptibles de s’y accumuler. Pour la plupart des entrepôts ne stockant que des médicaments emballés ordinaires, une bonne ventilation naturelle ou mécanique (par exemple, au moyen de ventilateurs d’extraction) suffit généralement. Toutefois, si l’entrepôt est entièrement fermé et dépourvu de fenêtres, ou si les médicaments stockés dégagent des poussières ou des composés organiques volatils (COV), l’installation d’un système d’apport d’air neuf filtré devient indispensable. Celui-ci améliore la qualité de l’air et peut également créer une pression positive à l’intérieur, réduisant ainsi l’infiltration de contaminants extérieurs.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent une ventilation suffisante dans les zones de stockage afin de maintenir des conditions de stockage appropriées. Bien que l’installation d’un système d’air neuf ne soit pas expressément obligatoire, le principe réglementaire est que vous devez démontrer que vos mesures de ventilation protègent suffisamment la qualité des médicaments et la santé du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception d’un entrepôt, nous conseillons à nos clients d’évaluer les besoins de ventilation dans le pire des scénarios. Même si vous ne stockez actuellement aucun médicament spécial, il est judicieux de réserver de l’espace et de prévoir les conduits nécessaires à l’installation ultérieure d’un système d’apport d’air neuf, compte tenu des possibilités de développement de l’activité. Une bonne ventilation est même obligatoire dans les zones où sont effectuées des opérations telles que l’étiquetage, afin de protéger le personnel contre l’inhalation éventuelle de solvants ou de poussières.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt entièrement clos, à l’air vicié et présentant une odeur manifeste ne peut pas passer une inspection du Department of Health. Cela présente non seulement un risque pour le stockage des médicaments, mais contrevient également aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail. Si les agents se sentent mal à l’aise dans l’entrepôt ou constatent la présence de poussière en suspension, vos locaux seront jugés inadaptés aux opérations pharmaceutiques.

Q192 · 卫生署在视察后，可能会发出哪些类型的缺陷（Deficiency）？如何应对？独立链接

Après l'inspection des locaux, le rapport du Department of Health classe généralement les défauts constatés en trois niveaux, par gravité croissante : 1. **Autres (Other)** : niveau le moins grave, correspondant généralement à des observations ou recommandations qui ne constituent pas directement une violation des GDP, mais indiquent des possibilités d'amélioration. 2. **Majeur (Major)** : défaut de conformité aux principes des GDP susceptible d'entraîner un traitement des médicaments ne respectant pas les conditions approuvées ou de présenter un risque potentiel pour les patients, sans toutefois être mortel. Exemples : relevés de température et d'humidité partiellement manquants, registres de nettoyage incomplets. 3. **Critique (Critical)** : niveau le plus grave, désignant un défaut susceptible de menacer la vie des patients ou de causer un grave préjudice à leur santé, ou impliquant une fraude ou une falsification. Exemples : médicaments périmés dans la zone des produits conformes, rupture totale de la chaîne du froid ou registres falsifiés. Pour y remédier, vous devez soumettre, dans le délai imparti (généralement 1-2 semaines) après réception du rapport, un plan écrit d'actions correctives et préventives (CAPA Plan), décrivant en détail comment vous corrigerez les défauts constatés et quelles mesures vous prendrez pour éviter leur réapparition.

📘 Références réglementaires

La classification des défauts et les procédures de traitement reposent sur des principes de réglementation pharmaceutique reconnus à l’échelle internationale, notamment les lignes directrices de PIC/S (Système de coopération des inspections pharmaceutiques). Les inspections et critères d’évaluation du Department of Health sont alignés sur ces normes internationales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Toute non-conformité signalée doit être traitée avec sérieux et de manière proactive. Lors de la rédaction du rapport CAPA, l’élément essentiel est l’« analyse des causes profondes » (Root Cause Analysis) : il ne faut pas s’en tenir aux problèmes superficiels. Par exemple, si des médicaments périmés sont découverts, la cause profonde peut être non pas une négligence du personnel, mais l’absence de fonction d’alerte de péremption dans le système WMS. Un rapport CAPA approfondi peut démontrer au Department of Health votre engagement et vos capacités de gestion. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience de l’accompagnement des clients dans leurs réponses aux non-conformités relevées lors des inspections.

📕 Avertissement sur les risques

Une lacune « critique » entraînera presque certainement le rejet de votre demande de licence ou la suspension de votre licence existante jusqu’à ce que vous ayez remédié aux problèmes et réussi une nouvelle inspection. Plusieurs lacunes « majeures » peuvent également s’accumuler et aboutir au même résultat. Ignorer le rapport d’inspection ou y répondre de manière désinvolte sera considéré comme un mépris des autorités de réglementation et entraînera des conséquences plus graves.

Q193 · 如果我的业务只做药品转口贸易，货物不进入香港境内，是否还需要在香港设立符合GDP的仓库？独立链接

Cette question est fréquente. Selon l’Ordonnance sur les importations et les exportations de Hong Kong, si votre activité consiste exclusivement en des opérations de transbordement de médicaments (Trans-shipment), c’est-à-dire si les marchandises sont expédiées d’un pays ou territoire, transbordées à Hong Kong — par exemple, dans une zone à accès réglementé de l’aéroport ou du port, où elles changent de moyen de transport — puis acheminées vers un autre pays ou territoire, sans jamais quitter la zone placée sous la surveillance des douanes hongkongaises, elles ne sont pas considérées comme « importées » à Hong Kong. Dans ce modèle strictement défini de transbordement, vous pouvez, en tant que négociant, avoir besoin d’enregistrer une société à Hong Kong pour vos opérations commerciales, mais vous n’avez généralement pas à y établir votre propre entrepôt physique conforme aux GDP, puisque les médicaments n’entrent pas dans le circuit commercial de Hong Kong. Vous devez néanmoins veiller à ce que leur stockage et leur manutention pendant le transbordement respectent les exigences GDP du pays d’origine, du pays de destination et du transport.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) et l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) définissent conjointement le champ de la réglementation applicable à l’importation, à l’exportation et à la possession de médicaments. Les marchandises en simple transbordement (Trans-shipment Cargo) peuvent être exemptées de licence d’importation sous certaines conditions.

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Même pour les activités de réexportation, nous vous recommandons de mettre en place un système de management de la qualité documenté afin d’enregistrer et de prouver que vos médicaments ont été correctement manipulés tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela comprend la sélection de partenaires de transport et d’entreposage conformes, ainsi que la conservation de tous les relevés de température et documents de transport pertinents. Il s’agit non seulement d’une bonne pratique commerciale, mais aussi d’un moyen de démontrer votre professionnalisme lors de demandes de renseignements de partenaires étrangers ou d’autorités de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Il est essentiel de distinguer le « transbordement » de l’« importation suivie d’une réexportation ». Si le médicament quitte à un moment quelconque la zone sous contrôle douanier et entre dans un entrepôt situé à Hong Kong (même pour un stockage temporaire), il s’agit d’une « importation ». Dès lors qu’il y a importation, vous devez détenir une Licence de grossiste en médicaments et l’entrepôt doit également être un local agréé conforme aux GDP. Confondre ces deux opérations peut vous amener à enfreindre, sans le savoir, la législation sur l’exploitation sans licence dans le commerce des médicaments.

Q194 · 对于需要销毁的药品，除了委托专业公司，我自己是否可以进行销毁？独立链接

Absolument pas. À Hong Kong, aucune personne ni aucune société ne peut détruire elle-même des médicaments, en particulier ceux classés comme déchets chimiques, qu’ils soient périmés ou non conformes. L’autodestruction (par exemple, jeter les médicaments à la poubelle, les évacuer dans les toilettes ou les incinérer) constitue une infraction grave. Il faut les traiter comme des déchets chimiques et les confier à une entreprise spécialisée titulaire d’une licence valide de traitement des déchets chimiques délivrée par l’Environmental Protection Department. Le processus doit être entièrement documenté au moyen d’un « bordereau de transport » (Trip Ticket), qui permet de suivre les déchets depuis votre entrepôt jusqu’à l’installation finale de traitement. Cette exigence vise non seulement à protéger l’environnement, mais aussi à empêcher que les médicaments détruits soient récupérés illégalement et réintroduits sur le marché, au détriment de la santé publique.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur l’élimination des déchets (déchets chimiques) (général) précise les modalités d’emballage, d’étiquetage, de stockage et d’élimination des déchets chimiques que doivent respecter leurs producteurs. L’élimination de déchets chimiques par vos propres moyens constitue une infraction à ce règlement et expose à des sanctions juridiques.

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Nous recommandons à nos clients de traiter la destruction des médicaments comme un processus formel soumis à un contrôle documentaire rigoureux. Avant la destruction, établissez un inventaire détaillé indiquant le nom des médicaments, leurs numéros de lot, leurs quantités et les motifs de leur destruction. Cet inventaire doit être approuvé par le service qualité. Une fois la destruction effectuée, archivez ensemble le certificat de destruction fourni par l'entreprise de traitement agréée et les documents de transport correspondants, afin de constituer un dossier complet de destruction.

📕 Avertissement sur les risques

Ne tentez jamais de vous débarrasser de médicaments périmés par des voies informelles. Le Department of Environmental Protection applique la loi avec une grande rigueur. En outre, si des médicaments périmés mal éliminés sont découverts en circulation illégale sur le marché, vous pourriez, en tant que source, encourir de très lourdes responsabilités juridiques et subir une grave atteinte à votre réputation ; toutes les licences concernées pourraient même être révoquées.

Q195 · 仓库内是否需要划分一个专门的区域用于药品的取样操作？独立链接

Oui, si vos activités comprennent le prélèvement d’échantillons à des fins de contrôle de la qualité des médicaments, vous devez aménager une salle de prélèvement spécialisée à environnement contrôlé (Sampling Booth/Room). Le prélèvement est une opération à haut risque, car il nécessite d’ouvrir l’emballage d’origine du médicament et peut facilement introduire des micro-organismes ou provoquer une contamination croisée. Sa conception et sa gestion doivent donc être très strictes. Dans l’idéal, il s’agit d’une hotte à flux laminaire équipée d’un filtre à haute efficacité pour les particules de l’air (HEPA filter), ou d’une salle blanche indépendante offrant un environnement stérile ou faiblement poussiéreux. Le personnel qui y entre doit porter des vêtements de travail propres, des gants et un masque. Tous les outils de prélèvement doivent être stériles et utilisés pour un seul lot à la fois. L’ensemble de l’opération de prélèvement doit être guidé par des SOP détaillées et faire l’objet de registres.

📘 Références réglementaires

Les opérations d’échantillonnage relèvent des bonnes pratiques de fabrication (GMP), car elles ont une incidence directe sur la qualité des produits. Les GMP définissent des exigences très détaillées concernant l’environnement, le personnel et les procédures d’échantillonnage, afin de « prévenir la contamination et la contamination croisée pendant l’échantillonnage ».

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Pour la plupart des grossistes en médicaments, les activités ne nécessitent pas de prélever des échantillons sur des médicaments finis déjà conditionnés et scellés. L’échantillonnage a généralement lieu au stade de la fabrication ou de la réception des matières premières. Si vous ne distribuez que des produits finis, vous n’avez généralement pas besoin d’aménager une salle d’échantillonnage. Toutefois, si vous devez effectuer une quelconque inspection après ouverture de l’emballage (au-delà d’un contrôle visuel), nous vous recommandons vivement de nous consulter au préalable afin de déterminer si cette opération sera considérée comme un échantillonnage nécessitant des contrôles de niveau BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Ouvrir des emballages de médicaments dans un entrepôt ordinaire pour les « inspecter » ou prélever des échantillons constitue une infraction grave strictement interdite. Cette opération compromet directement la stérilité ou l’intégrité des médicaments, qui ne peuvent alors plus être vendus. Si le Department of Health le découvre, le lot sera considéré comme contaminé et votre société risque de faire l’objet d’une enquête pour fabrication illégale, puisque l’état du produit a été modifié.

Q196 · 处所的地址变更是否需要重新申请牌照？流程是怎样的？独立链接

Oui, la licence de grossiste en médicaments est liée à l’adresse précise des locaux concernés. Si vous prévoyez de déménager votre entrepôt ou vos bureaux à une nouvelle adresse, ce changement est considéré comme important et vous devez soumettre au Drug Office une demande de « changement des locaux titulaires de la licence ». La procédure d’approbation est, pour l’essentiel, comparable à celle d’une nouvelle demande. En général, vous devez d’abord adresser au Department of Health une demande écrite exposant les motifs du changement et fournissant des informations détaillées sur les nouveaux locaux, notamment le bail et un plan d’aménagement détaillé. Les nouveaux locaux doivent ensuite être entièrement aménagés et équipés conformément aux exigences GDP. Une fois leur préparation achevée, vous devez en informer le Department of Health, qui organisera une nouvelle inspection des lieux. Ce n’est qu’après la réussite de l’inspection, confirmant leur conformité à toutes les exigences GDP, que le Department of Health approuvera le changement d’adresse et délivrera une nouvelle licence indiquant l’adresse mise à jour.

📘 Références réglementaires

En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, tout changement concernant des locaux agréés doit être approuvé par le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Il est interdit d’exercer une activité de vente en gros de médicaments à la nouvelle adresse avant d’avoir obtenu cette approbation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients de commencer à planifier leur déménagement au moins 6 à 9 mois avant l’expiration de leur bail actuel, car l’ensemble du processus — recherche du site, aménagement, dépôt de la demande et réussite de l’inspection finale — prend beaucoup de temps. Veillez impérativement à ne pas résilier la licence des anciens locaux avant l’approbation de la nouvelle licence, afin d’assurer la continuité des activités. Nous aiderons nos clients à gérer l’ensemble du déménagement et du processus de changement de licence pour garantir une transition sans interruption.

📕 Avertissement sur les risques

Déménager à une nouvelle adresse et commencer à y exercer ses activités sans avoir obtenu l'approbation formelle préalable du Department of Health constitue une exploitation sans licence et une infraction grave. Cela peut entraîner la suspension ou le retrait de votre licence ainsi que des poursuites pénales. De même, résilier le bail des anciens locaux avant que les nouveaux aient passé l'inspection peut interrompre vos activités faute de locaux conformes.

Q197 · 对于列载毒药销售商（俗称“药行”），其处所和仓储要求与批发商有何不同？独立链接

Les locaux d’un Listed Seller of Poisons (Listed Seller of Poisons) sont des magasins de vente au détail ouverts au public (c’est-à-dire des « pharmacies de détail traditionnelles »). Leurs exigences de stockage diffèrent par leur échelle et leur configuration de celles d’un entrepôt de grossiste, mais les principes fondamentaux restent les mêmes. Les principales différences sont les suivantes : 1. **Répartition fonctionnelle des zones** : la partie avant du magasin est réservée à la vente au détail, tandis que l’arrière ou la mezzanine sert au stockage. Une séparation claire des zones reste nécessaire : par exemple, les médicaments sur ordonnance doivent être conservés dans une zone de dispensation (Dispensary) inaccessible au public et hors de la zone de vente, tandis que les poisons réglementés (comme les poisons de l’annexe 1) doivent être rangés dans des armoires ou des tiroirs fermés à clé. 2. **Quantités stockées** : un magasin de détail traditionnel stocke beaucoup moins qu’un grossiste et a donc besoin d’un espace de stockage plus réduit ; celui-ci doit néanmoins rester propre et ordonné, et les médicaments ne doivent pas être déposés directement sur le sol. 3. **Accueil du public** : comme ces magasins servent directement le public, leur environnement général, leur éclairage et leur état sanitaire doivent être de haut niveau afin de donner aux clients une impression de professionnalisme et de fiabilité. 4. **Présentation des poisons** : les poisons de l’annexe 2 peuvent être exposés dans la partie avant, mais doivent être placés hors de portée des clients (par exemple, derrière le comptoir). En somme, bien que l’établissement soit de petite taille, les exigences de stockage par catégorie, de conservation sécurisée et de prévention des confusions restent tout aussi strictes.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations prévoient des exigences spécifiques concernant les locaux des Listed Sellers of Poisons (LSP), notamment la séparation du stockage des poisons et des produits non pharmaceutiques, ainsi que l’obligation de conserver sous clé les poisons du Schedule 1.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient d’ouvrir un magasin de médicaments, nous recommandons de tenir pleinement compte, dès la conception du magasin, des besoins de stockage séparé des médicaments. Une zone non commerciale bien conçue permet non seulement de satisfaire aux exigences de conformité, mais aussi d’améliorer l’efficacité du pharmacien ou du personnel chargé de la délivrance. Installer l’armoire à poisons destinée au stockage des substances contrôlées dans le champ de couverture des caméras de surveillance est une bonne mesure de sécurité supplémentaire.

📕 Avertissement sur les risques

L’infraction la plus fréquente dans les pharmacies consiste à placer sur des rayons en libre-service des médicaments nécessitant une ordonnance ou une vente sous surveillance, ou à ne pas conserver les poisons de l’annexe 1 sous clé de manière appropriée. Ces actes peuvent entraîner la suspension ou la révocation de la licence, car ils mettent directement en danger la sécurité du public lors de l’utilisation des médicaments.

Q198 · 仓库内是否允许进行药品的二次加工，例如将大包装分拆为小包装？独立链接

Dans le cadre d’une licence de grossiste en médicaments, toute forme de transformation secondaire est **strictement interdite**, y compris le fractionnement de médicaments conditionnés en grands emballages en unités plus petites. Ce fractionnement (Repackaging) est considéré comme une étape de « fabrication » du médicament, car il modifie son emballage et son étiquetage d’origine et entraîne un risque élevé de contamination et d’erreur. Pour mener ce type d’opération, vous devez demander séparément une licence de fabricant (Manufacturer's Licence), et les opérations doivent être réalisées dans une salle blanche conforme aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Même un entrepôt ordinaire de médicaments, aussi bien géré soit-il, ne présente pas des conditions de propreté, de température et d’humidité ni une qualité de l’air suffisantes pour le traitement de médicaments à l’air libre.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance donne une définition large de la « fabrication », qui comprend notamment l’« assemblage, le conditionnement et l’étiquetage ». Toute activité de fabrication non autorisée est illégale. Le champ d’application d’une Licence de grossiste en médicaments est strictement limité à la « vente, la distribution et le stockage » et n’inclut aucune forme de transformation ou de reconditionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité commerciale nécessite le reconditionnement de médicaments, la bonne démarche consiste à vous associer à un fabricant de produits pharmaceutiques titulaire de la licence correspondante (Licensed Pharmaceutical Manufactory) et à lui confier ces opérations. N'essayez surtout pas de les effectuer vous-même dans votre entrepôt de gros : il s'agit d'une limite juridique infranchissable.

📕 Avertissement sur les risques

Le fractionnement non autorisé des emballages de médicaments dans un entrepôt de gros constitue l’une des infractions graves que le Department of Health tolère le moins en matière d’application de la loi. Il est considéré comme une fabrication illégale de médicaments. Si cela est découvert, vous perdrez non seulement votre licence de grossiste, mais la société et les responsables feront également l’objet de poursuites pénales sévères, susceptibles d’entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. Il s’agit d’une limite qu’il ne faut absolument pas franchir.

Q199 · 对于中药材批发商，其仓库在防潮、防霉、防蛀方面有何特殊要求？独立链接

En raison de leur origine naturelle végétale ou animale, les plantes médicinales chinoises sont plus sensibles que les médicaments chimiques à l’humidité et aux nuisibles dans leur environnement de stockage ; elles nécessitent donc des mesures particulières et strictes de protection contre l’humidité, les moisissures et les insectes. Tout d’abord, le **contrôle de l’humidité** est primordial. L’entrepôt doit être équipé de déshumidificateurs puissants et l’humidité doit faire l’objet d’un suivi continu afin de maintenir une humidité relative faible (généralement recommandée entre 45 % et 65 %, selon les plantes médicinales concernées). Le **contrôle de la température** est également important : une température élevée et une forte humidité favorisent les moisissures et les nuisibles ; un système de ventilation et de climatisation efficace est donc nécessaire. Troisièmement, il faut procéder à des **inspections régulières**. Un plan d’inspection fréquent des stocks doit être établi et appliqué ; les plantes médicinales doivent être retournées et examinées régulièrement, en particulier celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes ou aux moisissures, afin de détecter toute trace de moisissure, de dégâts d’insectes, de décoloration ou d’odeur anormale. Quatrièmement, il faut assurer une **séparation physique**. Les différents lots de plantes médicinales, celles dont les odeurs risquent de se mélanger (comme la menthe et le santal) et celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes (comme l’angélique chinoise et le goji) doivent être stockées séparément. Toutes les plantes médicinales doivent être stockées à distance du sol et des murs afin de faciliter la ventilation.

📘 Références réglementaires

Le « Guide de pratique professionnelle des grossistes en plantes médicinales chinoises » publié par le Chinese Medicine Council de Hong Kong énonce clairement les conditions de stockage des plantes médicinales chinoises. Il souligne l’importance de les protéger contre l’humidité, les moisissures et les insectes, et exige la mise en œuvre de mesures efficaces de contrôle de la température et de l’humidité de l’environnement de stockage.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux entrepôts de plantes médicinales chinoises d’investir dans des systèmes commerciaux de climatisation et de déshumidification dotés d’un contrôle de l’humidité. Pour certaines plantes médicinales de grande valeur et très périssables, comme le cordyceps ou le nid d’hirondelle, vous pouvez envisager des armoires spécialisées à température et humidité contrôlées ou des installations frigorifiques séparées. Le stockage des plantes médicinales sensibles à l’humidité ou aux odeurs dans des contenants hermétiques, tels que des boîtes en plastique de qualité alimentaire ou des boîtes métalliques, constitue également une mesure efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Lorsque les plantes médicinales chinoises moisissent ou sont infestées d’insectes, leur qualité et leur innocuité sont gravement compromises ; elles peuvent produire des substances hautement toxiques telles que les aflatoxines et ne doivent en aucun cas être vendues ni utilisées pour la préparation de médicaments. Si une inspection révèle que votre entrepôt est humide, sent le moisi ou contient des insectes vivants ou des taches de moisissure sur les plantes médicinales, votre demande de licence sera rejetée et il pourra être exigé que l’intégralité des stocks existants soit détruite, entraînant des pertes considérables.

Q200 · 场地视察时，我是否可以拒绝回答视察官员的问题或拒绝其进入某些区域？独立链接

Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, les inspecteurs autorisés du Department of Health ont le pouvoir légal d’entrer dans tout local titulaire d’une licence ou faisant l’objet d’une demande de licence et de l’inspecter dans l’exercice de leurs fonctions. En tant que demandeur ou titulaire d’une licence, vous êtes légalement tenu de coopérer à l’inspection. Refuser l’accès à une partie quelconque des locaux, ne pas répondre aux questions concernant l’exploitation de l’activité ou ne pas fournir les documents demandés constitue une « entrave à l’exercice des fonctions » (Obstruction), infraction pénale grave. Votre attitude coopérative est un facteur important lors de l’inspection. Une conduite coopérative, transparente et professionnelle peut favoriser votre demande. À l’inverse, toute entrave, dissimulation ou communication de fausses informations éveillera la méfiance des inspecteurs et peut entraîner les conséquences juridiques les plus graves.

📘 Références réglementaires

L’article 28 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) confère expressément aux personnes autorisées le pouvoir d’entrer dans les locaux et de les inspecter, de consulter et de copier des documents, ainsi que de prélever des échantillons. L’article 29 de cette ordonnance prévoit expressément que quiconque « entrave ou gêne délibérément » l’exercice des fonctions d’une personne autorisée commet une infraction.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de former tous les employés concernés avant l'inspection et de leur expliquer qu'ils doivent coopérer pleinement avec les inspecteurs. Désignez un cadre supérieur, tel que le responsable qualité ou le responsable de l'entreprise, comme principal accompagnateur et interlocuteur, chargé de guider l'inspection et de répondre aux questions. En cas d'incertitude, vous pouvez indiquer poliment que vous devez vérifier les informations avant de répondre, mais vous ne devez jamais refuser directement de répondre. Une communication ouverte et honnête est essentielle.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences de l’entrave à l’action des agents chargés de l’application de la loi sont bien plus graves que la découverte de quelques « défauts majeurs ». Non seulement votre demande de licence pourrait être immédiatement rejetée ou votre licence existante révoquée, mais des poursuites pénales seraient presque certainement engagées. Une condamnation entraînerait un casier judiciaire et pourrait causer un préjudice irréparable aux perspectives d’avenir de l’entreprise et des personnes concernées. C’est une limite à ne jamais franchir dans vos relations avec les autorités de réglementation.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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