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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les exigences applicables au système de ventilation de l’entrepôt ? Faut-il installer un système d’apport d’air neuf ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q191 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Le système de ventilation d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour maintenir des conditions de stockage appropriées et préserver la santé du personnel. Il doit, au minimum, assurer une bonne circulation de l’air et éviter les zones mortes et la stagnation. Cela contribue à maintenir une température et une humidité uniformes dans l’ensemble de l’entrepôt et à évacuer les odeurs ou gaz volatils susceptibles de s’y accumuler. Pour la plupart des entrepôts ne stockant que des médicaments emballés ordinaires, une bonne ventilation naturelle ou mécanique (par exemple, au moyen de ventilateurs d’extraction) suffit généralement. Toutefois, si l’entrepôt est entièrement fermé et dépourvu de fenêtres, ou si les médicaments stockés dégagent des poussières ou des composés organiques volatils (COV), l’installation d’un système d’apport d’air neuf filtré devient indispensable. Celui-ci améliore la qualité de l’air et peut également créer une pression positive à l’intérieur, réduisant ainsi l’infiltration de contaminants extérieurs.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent une ventilation suffisante dans les zones de stockage afin de maintenir des conditions de stockage appropriées. Bien que l’installation d’un système d’air neuf ne soit pas expressément obligatoire, le principe réglementaire est que vous devez démontrer que vos mesures de ventilation protègent suffisamment la qualité des médicaments et la santé du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception d’un entrepôt, nous conseillons à nos clients d’évaluer les besoins de ventilation dans le pire des scénarios. Même si vous ne stockez actuellement aucun médicament spécial, il est judicieux de réserver de l’espace et de prévoir les conduits nécessaires à l’installation ultérieure d’un système d’apport d’air neuf, compte tenu des possibilités de développement de l’activité. Une bonne ventilation est même obligatoire dans les zones où sont effectuées des opérations telles que l’étiquetage, afin de protéger le personnel contre l’inhalation éventuelle de solvants ou de poussières.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt entièrement clos, à l’air vicié et présentant une odeur manifeste ne peut pas passer une inspection du Department of Health. Cela présente non seulement un risque pour le stockage des médicaments, mais contrevient également aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail. Si les agents se sentent mal à l’aise dans l’entrepôt ou constatent la présence de poussière en suspension, vos locaux seront jugés inadaptés aux opérations pharmaceutiques.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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