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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Qué requisitos debe cumplir el sistema de ventilación del almacén? ¿Es necesario instalar un sistema de aire fresco?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q191 · Categoría D: locales, instalaciones y normas de almacenamiento (Q151-Q200)
El sistema de ventilación de un almacén de medicamentos es fundamental para mantener unas condiciones de almacenamiento adecuadas y proteger la salud de los empleados. El requisito básico es garantizar la circulación del aire y evitar zonas muertas y estancamientos, lo que ayuda a mantener uniformes la temperatura y la humedad en todo el almacén y a evacuar los olores o gases volátiles que puedan acumularse. Para la mayoría de los almacenes que solo guardan medicamentos en envases corrientes, suele bastar con una buena ventilación natural o mecánica (por ejemplo, extractores). Sin embargo, si el almacén está totalmente cerrado y no tiene ventanas, o si los medicamentos almacenados liberan polvo o compuestos orgánicos volátiles (VOCs), resulta muy necesario instalar un sistema de renovación de aire (Fresh Air System) que introduzca aire fresco filtrado. Esto no solo mejora la calidad del aire, sino que también puede crear una presión positiva en el interior y reducir la entrada de contaminantes externos.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen una ventilación suficiente en las zonas de almacenamiento para mantener unas condiciones adecuadas. Aunque no obligan a instalar un sistema de aire exterior, el principio de supervisión es que debe demostrar que las medidas de ventilación protegen suficientemente la calidad de los medicamentos y la salud del personal.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al diseñar un almacén, recomendamos evaluar las necesidades de ventilación en el peor de los casos. Aunque actualmente no almacene medicamentos especiales, es prudente reservar espacio y conductos para instalar un sistema de renovación de aire, teniendo en cuenta el posible crecimiento futuro del negocio. En las zonas donde se realicen operaciones como el etiquetado, una buena ventilación puede ser incluso obligatoria para proteger al personal de la inhalación de posibles disolventes o polvo.

📕 Advertencia sobre riesgos

Un almacén completamente cerrado, con aire viciado y olores perceptibles no superará una inspección del Departamento de Salud. Esto no solo supone un riesgo para el almacenamiento de medicamentos, sino que también infringe las normas pertinentes de seguridad y salud en el trabajo. Si los funcionarios se sienten indispuestos en el almacén o detectan polvo en suspensión, se considerará que el local no es apto para las operaciones con medicamentos.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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