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HONG KONG DRUG LICENSING

仓库的通风系统有什么要求?是否需要安装新风系统?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q191 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
药品仓库的通风系统对于维持适宜的储存环境和员工健康至关重要。其基本要求是确保空气流通,避免形成死角和空气停滞,这有助于维持整个仓库温湿度的均匀性,并带走可能积聚的异味或挥发性气体。对于大多数只储存普通包装药品的仓库而言,良好的自然通风或机械通风(如排气扇)通常就足够了。但是,如果您的仓库完全封闭,没有窗户,或者您储存的药品会释放出粉尘或挥发性有机化合物(VOCs),那么安装一个能够引入新鲜、经过滤空气的新风系统(Fresh Air System)就变得非常必要。这不仅能改善空气质量,还能在室内形成正压,减少外部污染物进入。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)要求储存区域应有足够的通风,以维持适宜的储存条件。虽然没有强制规定必须安装新风系统,但监管的原则是,您必须证明您的通风措施足以保护药品质量和员工健康。

📗 唐生建议

在设计仓库时,我们建议客户评估最坏情况下的通风需求。即使目前不储存特殊药品,考虑到未来业务发展的可能性,预留安装新风系统的空间和管道位置是明智的。对于有贴标签等操作的区域,良好的通风甚至是强制性的,以保护操作人员免受潜在溶剂或粉尘的吸入风险。

📕 风险提示

一个完全密闭、空气污浊、有明显异味的仓库是无法通过卫生署视察的。这不仅对药品储存构成风险,也违反了职业安全健康的相关规定。如果官员在仓库内感到不适,或发现有粉尘弥漫,您的处所将被判定为不适合进行药品操作。

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